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Primo studio per valutare la capacità del farmaco Maraviroc di proteggere dall'infezione da HIV in campioni di mucosa rettale prelevati da volontari sani

4 marzo 2015 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

STUDIO PILOTA SULLA PROTEZIONE CONTRO L'INFEZIONE DA HIV ex Vivo NELLA MUCOSA RETTALE IN VOLONTARI SANI DOPO SOMMINISTRAZIONE DI MARAVIROC

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un metodo per prevenire l'infezione da HIV attraverso l'uso di farmaci antiretrovirali (ARV) prima dell'esposizione all'HIV. Questo studio valuterà il potenziale di MVC come profilassi pre-esposizione "su richiesta", all'interno di una strategia per la prevenzione dell'infezione da HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia della PrEP basata su ARV per prevenire l'infezione da HIV. I risultati dei primi studi sull'efficacia della PrEP basata su ARV hanno mostrato un minor numero di infezioni da HIV tra i partecipanti allo studio che hanno ricevuto i farmaci in studio rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Sebbene i risultati siano promettenti, le preoccupazioni relative all'aderenza, alla farmacocinetica e alla tossicità necessitano ancora di ulteriori approfondimenti, pertanto dovrebbero essere valutati approcci farmacologici preventivi nuovi e più efficaci. Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infezione da HIV ex vivo della mucosa rettale da parte del farmaco antagonista CCR5 maraviroc (Selzentry) somministrato a volontari sani. Questo processo durerà circa un anno. Ventuno volontari riceveranno MVC 300 mg per via orale in una singola dose. Le visite di studio avverranno all'immatricolazione e nei giorni 0, 7, 9, 14 e 16. Tutte le visite di studio includeranno un esame fisico, prelievo e conservazione del sangue e nella visita basale e un giorno 7 o 9 i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia. Verranno valutati l'infettività da HIV ex vivo nelle biopsie della mucosa rettale ei livelli di MVC nel plasma/mucosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  2. Età 18 anni o superiore
  3. HIV negativo al momento dell'inclusione 4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di infezione a trasmissione sessuale (STI) o infezione sistemica attiva
  2. Presentare una controindicazione alla biopsia rettale
  3. Assumere qualsiasi farmaco in concomitanza con le interazioni con l'MVC
  4. Soggetto incapace di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MCV 300 mg
MVC 300 mg in dose unica
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 300 mg
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 600 mg
Comparatore attivo: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD per 7 giorni.
Droga: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD per 7 giorni
Sperimentale: Maraviroc 600 mg
MVC 600mg in dose unica
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 300 mg
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infettività dell'HIV: produzione di p24
Lasso di tempo: Linea di base
La replicazione dell'HIV sarà misurata mediante la determinazione della produzione di HIV p24 nel surnatante di coltura dopo 12 giorni di coltura. Verrà confrontata la produzione di HIV in colture ex vivo dalla somministrazione basale e dopo la somministrazione del farmaco ei risultati saranno espressi come misura dell'efficacia di Maraviroc.
Linea di base
Infettività dell'HIV: produzione di p24
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
La replicazione dell'HIV sarà misurata mediante la determinazione della produzione di HIV p24 nel surnatante di coltura dopo 12 giorni di coltura. Verrà confrontata la produzione di HIV in colture ex vivo dalla somministrazione basale e dopo la somministrazione del farmaco ei risultati saranno espressi come misura dell'efficacia di Maraviroc.
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Maraviroc
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Livelli di Maraviroc nella mucosa rettale
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Livelli plasmatici di Truvada
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 7)
Visita 1 (giorno 7)
Livelli di Truvada nella mucosa rettale
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 7)
Visita 1 (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MARAVIPREX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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