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Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (HOMENOW)

5. November 2013 aktualisiert von: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms: Bewertung der Wirksamkeit von Phenobarbital in Kombination mit entweder Methadon oder verdünnter desodorierter Opiumtinktur als Stabilisierungs- und Verjüngungsregime

Diese Studie vergleicht die Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) mit zwei verschiedenen Medikamenten hinsichtlich der unterschiedlichen Behandlungsdauer. Dies ist ein randomisierter, offener Vergleich von Phenobarbital und Methadon mit Phenobarbital und verdünnter desodorierter Opiumtinktur (dDTO), wobei Phenobarbital das anfängliche Medikament ist, das zur Stabilisierung des Entzugs bei Neugeborenen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

a. Verfahren: Die NAS-Bewertung wird derzeit an Säuglingen durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen [IDD 29:070]. NAS-Scores werden zunächst alle 2 Stunden für 24 Stunden und dann alle 4 Stunden im Wachzustand oder vor dem Füttern für die Dauer der Beobachtung oder Behandlung durchgeführt.

ich. NAS-Scores können mehr als nur Rückzug anzeigen. Zustände wie Koliken, Reflux oder Reizbarkeit bei Ausgangswerten können die Ausgangswerte beeinflussen. Entscheidungen, die auf der Grundlage der NAS-Scores getroffen werden, sollten diese Faktoren und die Ausgangswerte für den Säugling berücksichtigen.

b. Auftreten von Symptomen, Dosierung und Behandlungsbeginn: Absetzen ist definiert als mindestens 2 NAS-Scores > 8 oder 1 NAS-Score > 12. Sobald der Entzug eingetreten ist, erhält der Säugling: i. Phenobarbital 20 bis 30 mg/kg zur Aufsättigung, verteilt auf bis zu 3 Dosen über 24 Stunden, und die Phenobarbital-Erhaltungstherapie sollte mit 2,5 mg/kg/Dosis begonnen werden, verabreicht alle 12 Stunden, 12 Stunden nach Beendigung der Aufsättigungsdosis. NAS-Scoring wird fortgesetzt und wenn die Scores für mindestens 5 Tage nach Beginn der Phenobarbitalbehandlung < 8 bleiben, kann der Säugling entlassen werden.

ii. Wenn nach Beginn der Behandlung mit Phenobarbital mindestens 2 NAS-Scores >8 oder 1 NAS-Score >12 sind, wird ein Phenobarbitalspiegel entnommen und eine Mini-Load berechnet, um einen Spiegel von 30 mg/dl zu erreichen. Wenn der Entzug nicht kontrolliert wird oder nach der Mini-Load-Dosis erneut auftritt, wird der Säugling randomisiert einem der beiden Arme der Studie zugewiesen – Methadon oder dDTO.

iii. Zwillinge werden zufällig zusammen auf denselben Arm gesetzt. iv. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Müttern in narkotischer Behandlung > 3 Monate und Müttern ohne Behandlung oder < 3 Monaten. Die Randomisierung erfolgt in 10er-Blöcken für jede Schicht.

v. Für beide Arzneimittel wird das Neugeborenenpräparat verwendet. vi. Im Folgenden finden Sie eine Dosierungsanleitung für Methadon:

  1. Die neonatale Konzentration beträgt 1 mg/ml Methadon. Es wird alle 12 Stunden oral verabreicht - standardisiert schließlich auf 0900 und 2100.

  2. In den ersten 24 Stunden werden die Dosen alle 6 Stunden für 4 Dosen verschrieben, wobei eine gleitende Skala als Reaktion auf den letzten NAS-Wert verwendet wird:

    NAS-Score Methadondosis 8-11 0,05 mg/kg/Dosis 12-15 0,1 mg/kg/Dosis >16 0,15 mg/kg/Dosis

  3. Die maximale Aufsättigungsdosis von Methadon beträgt 0,15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden
  4. Nach den ersten 24 Stunden der Behandlung wird die Methadon-Gesamtdosis summiert und diese Dosis in zwei Dosen aufgeteilt, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. Anschließend können PRN-Dosen von 0,05 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden für Scores > 8 x 2 verabreicht und zu den nächsten 24-Stunden-Dosen hinzugefügt werden, aufgeteilt alle 12 Stunden, bis die NAS-Scores 48 Stunden lang konstant < 8 sind.
  5. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die maximale Methadondosis erreicht ist und das Absetzen nicht kontrolliert wird, kann der Patient nach Meinung von zwei Neonatologen auf den dDTO-Arm umgestellt werden.

vii. Das Folgende ist eine Dosierungsanleitung für dDTO:

  1. Die Neugeborenenkonzentration ist eine Verdünnung von 1:24 für eine Konzentration von 0,4 %, entsprechend 0,4 mg/ml Morphin. Es wird alle 4 Stunden oral verabreicht - standardisiert schließlich auf 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

  2. Die Anfangsdosis wird anhand einer gleitenden Skala in Abhängigkeit vom letzten NAS-Score vor Beginn bestimmt:

    NAS-Score dDTO-Dosis 8-11 0,1 mg/kg/Tag 12-15 0,15 mg/kg/Tag >16 0,2 mg/kg/Tag

    Am nächsten Tag wird die Erhaltungsdosis auf die vorherige Dosis zurückgesetzt und in 6 aufgeteilten Dosen alle 4 Stunden verabreicht.

    iv. Für Methadon oder dDTO wird die Dosierung auf diesem Niveau gehalten und die Entwöhnung wird fortgesetzt, wenn der Säugling 48 Stunden lang NAS-Werte < 8 aufweist.

    e. Anhalten von Dosen: Methadon oder dDTO werden zu jedem Zeitpunkt im Protokoll für schlechte Nahrungsaufnahme, Atemdepression oder Schläfrigkeit angehalten.

    F. Verhaltensbewertung: Die Verhaltensbewertung wird mit zwei Methoden durchgeführt. Die erste durch Aktigraphie und die zweite durch NINS, beide während der zweiten Woche der Entwöhnung. Letzteres wird vor einer planmäßigen Phenobarbital-Dosis durchgeführt.

    G. Formel: Eine Formel mit 24 kcal/Unze sollte anfänglich entweder mit Standardnahrung oder durch Zugabe von Muttermilch-Stärkungsmitteln gefüttert werden. Während der Entwöhnungsphase, wenn die Gewichtszunahme mindestens 2 Tage lang > 30 Gramm/Tag beträgt, wird die Formel auf 20 kcal/Unze geändert und die Gewichtszunahme überwacht. Wenn dies nicht aufrechterhalten wird, sollte die Formel wieder auf 24 kcal/Unze geändert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines Opioidentzugs, definiert durch 2 NAS-Scores > 8 oder 1 NAS-Score > 12 über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden UND
  • Trächtigkeit >=35 Wochen bei Eintritt, definiert durch die besten geburtshilflichen und körperlichen Untersuchungskriterien, UND
  • Medizinisch stabiler Zustand, außer bei Opioidentzug, nach Meinung des behandelnden Neonatologen UND ENTWEDER
  • Mekonium- oder Urin-Medikamentenscreening positiv auf Opioide bei Mutter oder Neugeborenem, ODER
  • Bekannte mütterliche Verschreibung von Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen während mindestens des letzten Trimesters der Schwangerschaft, ODER
  • Bekannte mütterliche Verschreibung von Opioiden zur Behandlung von Sucht, ODER
  • Vermuteter oder zugegebener Missbrauch mit Opioid-Medikamenten
  • Säuglinge von Müttern mit einer medizinischen oder psychiatrischen Diagnose werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, die mütterliche Diagnose steht einer Einverständniserklärung entgegen

Ausschlusskriterien:

  • Trächtigkeit < 35 Wochen bei Eintritt, definiert durch die besten geburtshilflichen und körperlichen Untersuchungskriterien.
  • Hypoglykämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie bis zur Korrektur.
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie Sepsis, Lungenentzündung, Schilddrüsenüberfunktion, Meningitis, intrakranielle Blutung, perinatale Depression oder Atemstillstand, die eine Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.
  • Hinweise auf größere angeborene Anomalien oder genetische Syndrome, die den neonatalen Verlauf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 (Phenobarbital und Methadon)

Im Folgenden finden Sie eine Dosierungsanleitung für Methadon:

  1. Die neonatale Konzentration beträgt 1 mg/ml Methadon. Es wird alle 12 Stunden oral verabreicht.

  2. In den ersten 24 Stunden werden die Dosen alle 6 Stunden unter Verwendung einer gleitenden Skala in Reaktion auf den letzten NAS-Score verschrieben:

    NAS-Score Methadon-Dosis 8-11 0,05 mg/kg/Dosis 12-15 0,1 mg/kg/Dosis

    ≥16 0,15 mg/kg/Dosis

  3. Die maximale Methadondosis beträgt 0,15 mg/kg/Dosis.
  4. Nach den ersten 24 Stunden der Behandlung wird die Methadon-Gesamtdosis summiert und diese Dosis in zwei Dosen aufgeteilt, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. In den folgenden 24 Stunden können bei Bedarf alle 6 Stunden zusätzliche Dosen verabreicht und alle 12 Stunden aufgeteilt zu den nächsten 24-Stunden-Dosen hinzugefügt werden, bis die NAS-Werte für 48 Stunden konstant < 8 sind.
  5. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die Höchstdosis von Methadon erreicht ist und das Absetzen nicht kontrolliert wird, kann der Patient nach Meinung von zwei Neonatologen auf den dDTO-Arm umgestellt werden.
Arzneimittel: Methadon
Die Konzentration beträgt 1 mg/ml, verabreicht alle 12 Stunden, angegeben auf einer gleitenden Skala als Reaktion auf den letzten NAS-Score.
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: 2 (Phenobarbital und verdünnte desodorierte Opiumtinktur)

Das Folgende ist eine Dosierungsanleitung für dDTO:

  1. Die Neugeborenenkonzentration ist eine Verdünnung von 1:24 für eine Konzentration von 0,4 %, entsprechend 0,4 mg/ml Morphin. Es wird alle 4 Stunden oral verabreicht.

  2. Die Anfangsdosis wird unter Verwendung einer gleitenden Skala in Reaktion auf den letzten NAS-Score vor Beginn bestimmt.

    NAS-Score dDTO-Startdosis 8-11 0,4 mg/kg/Tag 12-15 0,6 mg/kg/Tag

    ≥16 0,8 mg/kg/Tag

  3. Die Höchstdosis von DTO beträgt 0,8 mg/kg/Tag.
  4. Wenn die NAS-Werte nach den ersten 24 Stunden der Behandlung immer noch ≥8 sind, wird die Dosis auf die nächste Stufe erhöht.
  5. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die maximale Methadondosis erreicht ist und der Entzug nicht kontrolliert wird, kann der Patient nach Meinung zweier Neonatologen auf den Methadonarm umgestellt werden.
Arzneimittel: Verdünnte desodorierte Opiumtinktur
Konzentration ist 1:24 Verdünnung für eine Konzentration von 0,4 %
Andere Namen:
  • Laudanum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Maine Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark S. Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-2-M-107

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