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Althera® versus Nutramigen / Kuhmilchunverträglichkeit

12. November 2012 aktualisiert von: Nestlé

Vergleich zweier extensiv hydrolysierter Formeln zur Behandlung von Kindern mit Kuhmilchintoleranz

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass ALTHERA® in seiner Wirksamkeit gleich oder besser ist als NUTRAMIGEN®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder von wenigen Lebenstagen bis zum Alter von 6 Monaten
  • Geburtsgewicht: zwischen 2.500 g und 4.500 g
  • Vollständig: Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Singleton-Geburt
  • Verdacht auf leichte/mittelschwere Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI)
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließliches Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wurde vor der Einschreibung mit einer umfassend hydrolysierten Formel behandelt
  • Krankheit, die eine normale Darmpassage beeinträchtigt (wie Pylorusstenose)
  • Laktoseintoleranz (falls bereits bekannt)
  • Erhalten einer antibiotischen Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwerer oder chronischer Durchfall
  • Gedeihstörung
  • Neurologische Erkrankungen
  • Erhalt einer medizinischen Behandlung, die das Protokoll beeinträchtigen könnte, oder nach einem chirurgischen Eingriff
  • Säuglinge, deren Eltern / Betreuer nicht erwartet werden können, dass sie die Behandlung einhalten
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NUTRAMIGEN®

Die Probanden werden ad libitum oral ernährt (gemäß den auf den Etiketten aufgedruckten Richtlinien).

Die Probanden erhalten die Nutramigen®-Formel für einen Zeitraum von 4 Wochen

Dann haben wir je nach Ergebnis des Challenge-Tests folgende Möglichkeiten:

  • Bei positivem Test: Die Kinder setzen die Formel Nutramigen® fort

  • Wenn der Test negativ ist: Eine Folgeformel wird gegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung

Zugewiesene Formel (Althera® oder Nutramigen®) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

  • Bei positiver Aufforderung: Die Kinder setzen die vorgegebene Formel fort

  • Wenn die Herausforderung negativ ist: Eine Folgeformel wird angegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Experimental: ALTHERA®

Die Probanden werden ad libitum oral ernährt (gemäß den auf den Etiketten aufgedruckten Richtlinien).

Die Probanden erhalten die Althera®-Formel für einen Zeitraum von 4 Wochen

Dann haben wir je nach Ergebnis des Challenge-Tests folgende Möglichkeiten:

  • Bei positivem Test: Die Kinder setzen die Formel Althera® fort

  • Wenn der Test negativ ist: Eine Folgeformel wird gegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung

Zugewiesene Formel (Althera® oder Nutramigen®) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

  • Bei positiver Aufforderung: Die Kinder setzen die vorgegebene Formel fort

  • Wenn die Herausforderung negativ ist: Eine Folgeformel wird angegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse sind Aufstoßen/Erbrechen, Stuhlkonsistenz, atopisches Ekzem, Urtikaria und respiratorische Symptome nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufstoßen/Erbrechen, Stuhlkonsistenz, atopisches Ekzem, Urtikaria und Atembeschwerden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die 2 Gruppen vergleichbare Veränderungen in Gewicht, Länge und Kopfumfang aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht, Länge, Kopfumfang
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Hauptermittler: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Hauptermittler: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Hauptermittler: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Hauptermittler: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Hauptermittler: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Hauptermittler: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Hauptermittler: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Hauptermittler: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Hauptermittler: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Hauptermittler: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Hauptermittler: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Hauptermittler: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Hauptermittler: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Hauptermittler: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Hauptermittler: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Hauptermittler: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.04.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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