Verbesserung des Wohlbefindens nach Schädel-Hirn-Trauma durch strukturierte Freiwilligenarbeit
26. Januar 2018 aktualisiert von: Craig Hospital
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an ehrenamtlichen Aktivitäten das psychische Wohlbefinden von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen dokumentierten Schädel-Hirn-Trauma erlitten, der eine stationäre Rehabilitation erforderte;
- ist mindestens ein Jahr nach TBI;
- ist mindestens 18 Jahre alt;
- ist in der Lage, sich dazu zu verpflichten, den gesamten dreimonatigen Freiwilligendienst zu absolvieren;
- spricht Englisch oder Spanisch;
- erhält von einem Arzt eine schriftliche ärztliche Freigabe zur Teilnahme an diesem Eingriff;
- wird auf der Aufsichtsbewertungsskala mit Stufe 1-2 bewertet (funktionell unabhängig während des Tages);
- gibt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Ist außerhalb der Intervention angestellt oder leistet regelmäßig ehrenamtliche Arbeit;
- erreicht einen SWLS-Wert von 25 oder mehr, was 0,5 SD über dem TBIMS NDB-Mittelwert liegt;
- nicht in der Lage, zu Beurteilungen und Praktika zu reisen; sogar mit Studientransportunterstützung;
- wegen einer Straftat verurteilt wurde, die eine Freiwilligenvermittlung verbieten würde;
- nicht in der Lage, effektiv zu kommunizieren, um standardisierte Beurteilungen durchzuführen;
- hat eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Basistests ausschließt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Teilnehmer dieses Arms werden an einer neuartigen strukturierten Freiwilligenintervention mit dem Titel HOPE – Helping Others through Purpose and Engagement teilnehmen.
Diese Intervention umfasst Orientierung, Schulung, Unterstützung bei der Vermittlung von Freiwilligen sowie Problemlösung und Unterstützung.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, wird am Ende der Studie die HOPE-Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und zu Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Eine aus fünf Elementen bestehende, selbstbewertete Skala zur globalen Lebenszufriedenheit.
Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Flourishing Scale gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und an Nachbeobachtungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Eine 8-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Erfolgs in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenssinn.
Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) nach der Intervention und zu Nachuntersuchungszeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Ein 18 Punkte umfassendes, selbstbewertetes Maß für psychische Belastung.
Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Änderung der Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und an Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Eine 12-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die positive und negative Emotionen bewertet.
Es wird eine Bewertung positiver und negativer Gefühle erstellt, die kombiniert werden kann, um eine Balance-Bewertung zu erstellen.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Unterskala „Lebenszweck“ der Ryff-Skala des psychischen Wohlbefindens nach der Intervention und zu Nachbeobachtungszeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Besteht aus neun selbstbewerteten Items zu individuellen Zielen, Orientierungssinn und Bedeutung.
Diese Subskala wurde ausgewählt, weil ehrenamtliches Engagement nachweislich einen positiven Zusammenhang mit der Sinnhaftigkeit des Lebens hat.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Haar-Cortisol-Tests nach der Intervention und an Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Dies gilt als Sondierungsmaßnahme.
Cortisol wurde als potenzieller Biomarker für das Wohlbefinden untersucht; Ein niedrigerer Cortisolspiegel im Speichel wurde mit einem höheren Niveau des psychischen Wohlbefindens in Verbindung gebracht.
Kürzlich wurden zuverlässige und valide Methoden zur Messung der langfristigen Cortisolsekretion durch Haarproben entwickelt, die als Biomarker für chronischen Stress bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt werden.
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Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
- Hauptermittler: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H133A120032-1
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