Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu E7080 bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

21. Juli 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu E7080 bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von E7080 bei einmal täglicher oraler Verabreichung (QD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder klinisch mit Schilddrüsenkrebs diagnostiziert
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  3. Ausreichende Laborwerte/Organfunktionstests

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit folgenden Komplikationen oder Krankheitsgeschichte

  1. Hirnmetastasen
  2. Systemische schwere Infektion
  3. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  4. QTc größer als 480 Millisekunden
  5. Aktive Hämoptyse
  6. Blutungen oder thrombotische Störungen
  7. Bei einer Proteinurie von mehr als 1+ im Urinteststreifen wird eine 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie durchgeführt
  8. Gastrointestinale Malabsorption oder jeder andere Zustand nach Ansicht des Prüfarztes, der die Resorption von E7080 beeinträchtigen könnte
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  10. Bei gleichzeitig vorhandenem Erguss, der eine Drainage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E7080
Arzneimittel: E7080 Kapsel
E7080 wird unkontrolliert als kontinuierliche einmal tägliche Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 3 Jahre bewertet
Nur TEAEs sind in der Zusammenfassung enthalten. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse (AEs) finden Sie im Abschnitt AE. Für jeden Teilnehmer wurde nur ein TEAE in derselben Kategorie gezählt, und für mehrere TEAEs mit unterschiedlichen Einstufungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v 4.0) wurde nur das Ereignis mit der höchsten Einstufung gemeldet. Alle UE wurden mit CTCAE v 4.0 eingestuft, mit Ausnahme von Alopezie und Unfruchtbarkeit.
Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 34 Monate
PFS war definiert als die Zeit von (1) dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes und des unabhängigen Prüfungsausschusses gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder ( 2) Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der Krankheitsverlauf für die MTC-Gruppe wurde mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) an Zieltumoren gemessen. Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) relativer Anstieg und 5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird), die seit dem aufgezeichnet wurde Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung der Medianzeit mit 95 % Konfidenzintervall (KI).
Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 34 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 34 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, oder am Datenstichtag (je nachdem, was zuerst eintrat). Zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung der Medianzeit mit 95 % KI.
Vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 34 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für CR, PR, SD, PD oder NE, bewertet bis zu 34 Monate
BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zwischen dem Zeitpunkt der ersten Dosis und dem Abschluss der Studie beobachtet wurde, bewertet entweder durch vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder nicht auswertbar (NE). Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. CR und PR wurden nur dann bestimmt, wenn diese Antworten jedes Kriterium auch nach 28 Tagen ab dem beobachteten Zeitpunkt erfüllten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. SD wurde definiert als größer oder gleich 7 Wochen für DTC und MTC, größer oder gleich 3 Wochen für ATC.
Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für CR, PR, SD, PD oder NE, bewertet bis zu 34 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum von CR oder PR bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wurde mit einem entsprechenden genauen 95 %-KI versehen, das unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet wurde.
Datum von CR oder PR bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die BOR von CR, PR oder SD hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. DCR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt wurde mit einem entsprechenden genauen 95 %-KI versehen, das unter Verwendung der exakten Methode der Binomialverteilung berechnet wurde.
Datum von CR, PR oder SD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder dSD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate
Die CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (dSD) hatten. Die Tumorbewertung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 durchgeführt. Dauerhaft stabile Erkrankung wurde als SD definiert, die bei DTC und MTC länger als oder gleich 23 Wochen andauerte, bei ATC länger als oder gleich 11 Wochen. Ein 95 %-KI wurde unter Verwendung der genauen Methode der Binomialverteilung berechnet.
Datum von CR, PR oder dSD bis Datum von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-J081-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E7080 Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren