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Eine Phase-I-II-Studie zu PAXG beim Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III-IV (PACT-19)

31. August 2017 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Die Kombination aus vier Medikamenten führte bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Gemcitabin. Nab-Paclitaxel zeigte eine vielversprechende Antitumoraktivität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Angesichts des Synergismus von Taxanen mit Gemcitabin, Fluorpyrimidinen und Platinierungsmitteln wird die Rolle von nab-Paclitaxel in einem 4-Medikamenten-Regime untersucht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabin, PAXG-Regime (Phase I) zu bestimmen und die Durchführbarkeit und die Aktivität des PAXG-Regimes bei Patienten im Stadium III und III zu bewerten IV Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: PHASE I: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabin.

PHASE II: Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des PAXG-Regimes im Hinblick auf das 6-monatige progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III und IV.

ÜBERBLICK Phase I – Dosisfindungsstudie an einer einzelnen Institution, gefolgt von einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie.

Phase II: Die Patienten werden nach Stadium (III vs. IV) und CA19,9-Level (< 10 x ULN vs. > 10 x ULN) stratifiziert; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PAXG (Arm A) oder einer Gemcitabin-Nab-Paclitaxel-Therapie (Arm B) zugeteilt.

Behandlungsplan (Phase II):

Arm A: PAXG alle 4 Wochen (1 Zyklus): Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15, Nab-Paclitaxel am RP2D an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/m2 an den Tagen 1–28, Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15.

Arm B: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel alle 4 Wochen (1 Zyklus): Gemcitabin mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15; Nab-Paclitaxel mit 125 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15.

Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen oder bis ein klinischer Nutzen eintritt, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Alter > 17 < 76 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50
  • Messbare Krankheit (nur für Phase II-Teil)
  • Ausreichende Knochenmarks- (GB > 3500/mm3, Neutrophile > 1500/mm3; Blutplättchen > 100000/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl), Leber (Gesamtbilirubin < 2 mg/dl; SGOT und SGPT < 3 UNL) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dL;)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln
  • frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen an der Gebärmutterhalsstelle und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderen Neoplasien ohne Anzeichen einer Erkrankung, mindestens ab 5 Jahren
  • symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, die die Sicherheit beeinträchtigen kann (Herzversagen, früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen, psychische Behinderungen in der Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PAXG-Regime
Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15, Nab-Paclitaxel am RP2D an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/m2 an den Tagen 1–28, Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin bei 1250 mg/m2 Tage 1-28
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in Arm A; bei 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis an Tag 1 und 15 in Arm A; bei 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Abroxan
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Gemcitabin mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen + Nab-Paclitaxel mit 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in Arm A; bei 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis an Tag 1 und 15 in Arm A; bei 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Abroxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität im ersten Zyklus für Phase-I-Teil
Zeitfenster: einen Monat nach Behandlungsbeginn

Definition der dosislimitierenden Toxizität: DLT wird als jedes der folgenden Ereignisse definiert, die auf die verabreichten Studienmedikamente zurückzuführen sind:

  • Hämatologische Toxizität

    • Neutropenie Grad ≥ 4, die 7 Tage oder länger anhält
    • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥ 3 oder Fieber unbekannter Ursache ≥ 38,5 °C
    • Thrombozytopenie Grad 4
    • Thrombozytopenie 3. Grades, die Transfusionen erforderte
  • Übelkeit oder Erbrechen Grad ≥ 3 Übelkeit oder Erbrechen trotz maximaler antiemetischer Therapie
  • Durchfall Grad ≥ 3 Durchfall trotz optimaler Bewältigung des Ereignisses
  • Neurologische Toxizität Jede neurologische Toxizität ≥ Grad 2
  • Andere nicht-hämatologische Toxizität Alle Toxizitäten vom Grad ≥ 3 oder die eine Verschiebung um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert darstellen (im Falle eines anormalen Ausgangswerts)
  • Keine Erholung. Keine Erholung auf den Toxizitätsgrad ≤ 1 (außer Alopezie) oder auf die Ausgangswerte nach einer Verzögerung des Beginns des nächsten Zyklus um > 2 Wochen.
einen Monat nach Behandlungsbeginn
progressionsfreies Überleben für Patienten der Phasen II und IV
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Rate progressionsfreier Patienten 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Resektabilitätsrate für Phase-II-Teil- und Stadium-III-Patienten
Zeitfenster: nach 4 und 6 Monaten ab Behandlungsbeginn
Rate resektabler Patienten zum Zeitpunkt der CT-Auswertung und multidisziplinären Beurteilung 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
nach 4 und 6 Monaten ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
kontrastmittelverstärkte CT-Scan-Tumorbeurteilung
alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
biochemische Reaktionsrate
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Blutprobe zur CA19.9-Beurteilung
jeden Monat bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Toxizität
Zeitfenster: alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung
ambulante Besuche; Labor
alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
ambulanter Besuch; Telefoninterviews
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
kontrastverstärkter CT-Scan
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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