Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II PAXG w stadium III-IV gruczolakoraka trzustki (PACT-19)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Połączenie czterech leków przyniosło statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Nab-Paclitaxel wykazał obiecującą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem trzustki. Biorąc pod uwagę synergizm taksanów z gemcytabiną, fluoropirymidynami i czynnikami platynującymi, zbadana zostanie rola nab-paklitakselu w schemacie 4-lekowym.

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki nab-paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną, kapecytabiną i gemcytabiną w schemacie PAXG (faza I) oraz ocena wykonalności i aktywności schematu PAXG u pacjentów w stadium III i IV rak trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE: FAZA I: określenie zalecanej dawki nab-paklitakselu w fazie 2 w skojarzeniu z cisplatyną, kapecytabiną i gemcytabiną.

FAZA II: ocena wykonalności i aktywności schematu PAXG pod kątem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na raka trzustki w III i IV stopniu zaawansowania.

ZARYS Fazy I — jednoośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, po którym następuje randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II.

Faza II: Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stopnia zaawansowania (III vs. IV) i poziomu CA19.9 (< 10 x ULN w porównaniu z > 10 x ULN); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat PAXG (ramię A) lub gemcytabina-nab-paklitaksel (ramię B).

Plan leczenia (faza II):

Ramię A: PAXG co 4 tygodnie (1 cykl): cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, nab-paklitaksel w RP2D w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15.

Ramię B: gemcytabina + nab-paklitaksel co 4 tygodnie (1 cykl): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15; nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15.

Leczenie będzie stosowane przez maksymalnie 6 cykli lub do uzyskania korzyści klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka trzustki
  • Choroba w stadium III lub IV
  • Wiek > 17 < 76 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 50
  • Mierzalna choroba (tylko dla części fazy II)
  • Prawidłowy szpik kostny (GB > 3500/mm3, neutrofile > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3; hemoglobina > 10 g/dl), wątroba (bilirubina całkowita < 2 mg/dl; SGOT e SGPT < 3 UNL) i nerki (kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dL;)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia
  • jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów bez cech choroby od co najmniej 5 lat
  • objawowe przerzuty do mózgu
  • historia śródmiąższowej choroby płuc
  • obecność poważnej choroby, która może zagrażać bezpieczeństwu (niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne w wywiadzie)
  • ciąża i karmienie piersią
  • Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Schemat PAXG
cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, nab-paklitaksel w RP2D w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • cisplatyna TEVA
Lek: kapecytabina
kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 dni 1-28
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: gemcytabina
gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 w ramieniu A; w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel w zalecanej dawce fazy II w dniu 1. i 15. w ramieniu A; w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • abraxan
ACTIVE_COMPARATOR: gemcytabina + nab-paklitaksel
gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie + nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Lek: gemcytabina
gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 w ramieniu A; w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel w zalecanej dawce fazy II w dniu 1. i 15. w ramieniu A; w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • abraxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność pierwszego cyklu dla części fazy I
Ramy czasowe: po miesiącu od rozpoczęcia leczenia

Definicja toksyczności ograniczającej dawkę: DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne z następujących zdarzeń, które można przypisać podanym badanym lekom:

  • Toksyczność hematologiczna

    • Neutropenia stopnia ≥ 4. trwająca 7 dni lub dłużej
    • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3. lub gorączka nieznanego pochodzenia ≥ 38,5°C
    • Małopłytkowość 4. stopnia
    • Małopłytkowość 3. stopnia wymagająca transfuzji
  • Nudności lub wymioty Nudności lub wymioty stopnia ≥ 3 pomimo maksymalnego leczenia przeciwwymiotnego
  • Biegunka Biegunka stopnia ≥ 3 pomimo optymalnego leczenia zdarzenia
  • Toksyczność neurologiczna Dowolny stopień toksyczności neurologicznej ≥ 2
  • Inna toksyczność niehematologiczna Dowolna toksyczność stopnia ≥ 3 lub reprezentująca przesunięcie o 2 stopnie od wartości początkowej (w przypadku nieprawidłowej wartości początkowej)
  • Brak powrotu do zdrowia Brak powrotu do toksyczności stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) lub do wartości wyjściowych po opóźnieniu rozpoczęcia kolejnego cyklu o > 2 tygodnie.
po miesiącu od rozpoczęcia leczenia
przeżycie wolne od progresji dla części fazy II, pacjentów w stadium IV
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach od randomizacji
po 6 miesiącach od randomizacji
wskaźnik resekcyjności dla części fazy II, pacjentów w stadium III
Ramy czasowe: po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
odsetek chorych kwalifikujących się do resekcji w czasie oceny TK oraz oceny wielodyscyplinarnej po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
ocena guza za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
co 2 miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: co miesiąc do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
próbka krwi do oceny CA19.9
co miesiąc do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
toksyczność
Ramy czasowe: co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia
wizyty ambulatoryjne; laboratorium
co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
wizyta ambulatoryjna; wywiady telefoniczne
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co dwa miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem
Od daty włączenia do badania do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co dwa miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami