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Eine Phase-I-II-Studie zu PAXG beim Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III-IV (PACT-19)

31. August 2017 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Die Kombination aus vier Medikamenten führte bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Gemcitabin. Nab-Paclitaxel zeigte eine vielversprechende Antitumoraktivität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Angesichts des Synergismus von Taxanen mit Gemcitabin, Fluorpyrimidinen und Platinierungsmitteln wird die Rolle von nab-Paclitaxel in einem 4-Medikamenten-Regime untersucht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabin, PAXG-Regime (Phase I) zu bestimmen und die Durchführbarkeit und die Aktivität des PAXG-Regimes bei Patienten im Stadium III und III zu bewerten IV Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: PHASE I: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin, Capecitabin und Gemcitabin.

PHASE II: Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des PAXG-Regimes im Hinblick auf das 6-monatige progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III und IV.

ÜBERBLICK Phase I – Dosisfindungsstudie an einer einzelnen Institution, gefolgt von einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie.

Phase II: Die Patienten werden nach Stadium (III vs. IV) und CA19,9-Level (< 10 x ULN vs. > 10 x ULN) stratifiziert; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PAXG (Arm A) oder einer Gemcitabin-Nab-Paclitaxel-Therapie (Arm B) zugeteilt.

Behandlungsplan (Phase II):

Arm A: PAXG alle 4 Wochen (1 Zyklus): Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15, Nab-Paclitaxel am RP2D an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/m2 an den Tagen 1–28, Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15.

Arm B: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel alle 4 Wochen (1 Zyklus): Gemcitabin mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15; Nab-Paclitaxel mit 125 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15.

Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen oder bis ein klinischer Nutzen eintritt, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Alter > 17 < 76 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50
  • Messbare Krankheit (nur für Phase II-Teil)
  • Ausreichende Knochenmarks- (GB > 3500/mm3, Neutrophile > 1500/mm3; Blutplättchen > 100000/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl), Leber (Gesamtbilirubin < 2 mg/dl; SGOT und SGPT < 3 UNL) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dL;)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln
  • frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen an der Gebärmutterhalsstelle und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderen Neoplasien ohne Anzeichen einer Erkrankung, mindestens ab 5 Jahren
  • symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, die die Sicherheit beeinträchtigen kann (Herzversagen, früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen, psychische Behinderungen in der Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAXG-Regime
Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15, Nab-Paclitaxel am RP2D an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/m2 an den Tagen 1–28, Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 15
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin bei 1250 mg/m2 Tage 1-28
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in Arm A; bei 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis an Tag 1 und 15 in Arm A; bei 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Abroxan
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Gemcitabin mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen + Nab-Paclitaxel mit 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 in Arm A; bei 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis an Tag 1 und 15 in Arm A; bei 125 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 in Arm B
Andere Namen:
  • Abroxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität im ersten Zyklus für Phase-I-Teil
Zeitfenster: einen Monat nach Behandlungsbeginn

Definition der dosislimitierenden Toxizität: DLT wird als jedes der folgenden Ereignisse definiert, die auf die verabreichten Studienmedikamente zurückzuführen sind:

  • Hämatologische Toxizität

    • Neutropenie Grad ≥ 4, die 7 Tage oder länger anhält
    • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥ 3 oder Fieber unbekannter Ursache ≥ 38,5 °C
    • Thrombozytopenie Grad 4
    • Thrombozytopenie 3. Grades, die Transfusionen erforderte
  • Übelkeit oder Erbrechen Grad ≥ 3 Übelkeit oder Erbrechen trotz maximaler antiemetischer Therapie
  • Durchfall Grad ≥ 3 Durchfall trotz optimaler Bewältigung des Ereignisses
  • Neurologische Toxizität Jede neurologische Toxizität ≥ Grad 2
  • Andere nicht-hämatologische Toxizität Alle Toxizitäten vom Grad ≥ 3 oder die eine Verschiebung um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert darstellen (im Falle eines anormalen Ausgangswerts)
  • Keine Erholung. Keine Erholung auf den Toxizitätsgrad ≤ 1 (außer Alopezie) oder auf die Ausgangswerte nach einer Verzögerung des Beginns des nächsten Zyklus um > 2 Wochen.
einen Monat nach Behandlungsbeginn
progressionsfreies Überleben für Patienten der Phasen II und IV
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Rate progressionsfreier Patienten 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Resektabilitätsrate für Phase-II-Teil- und Stadium-III-Patienten
Zeitfenster: nach 4 und 6 Monaten ab Behandlungsbeginn
Rate resektabler Patienten zum Zeitpunkt der CT-Auswertung und multidisziplinären Beurteilung 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
nach 4 und 6 Monaten ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
kontrastmittelverstärkte CT-Scan-Tumorbeurteilung
alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
biochemische Reaktionsrate
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Blutprobe zur CA19.9-Beurteilung
jeden Monat bis zu 6 Monate während der Behandlung; danach alle 2-3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Toxizität
Zeitfenster: alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung
ambulante Besuche; Labor
alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
ambulanter Besuch; Telefoninterviews
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, alle zwei Wochen bis zu 26 Wochen während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate
kontrastverstärkter CT-Scan
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, alle zwei Monate bis zu 6 Monate während der Behandlung beurteilt; danach alle 2-3 Monate bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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