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Funktionelle Bildgebung des Kleinhirn-Mutismus-Syndroms

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie: Funktionelle Bildgebung des Kleinhirn-Mutismus-Syndroms

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, warum einige krebskranke Kinder nach einer Gehirnoperation Schwierigkeiten beim Sprechen haben. Schwierigkeiten beim Sprechen können auf bekannte Komplikationen der Sprachzentren im Gehirn zurückzuführen sein. Diese Sprachzentren können sich bei verschiedenen Menschen an leicht unterschiedlichen Orten befinden. In dieser Studie wird untersucht, welche Bereiche beschädigt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥3 Jahre und ≤21 Jahre
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte Masse in der hinteren Schädelgrube, entweder gutartig oder bösartig
  • Wird für die chirurgische Resektion der Masse ausgewertet
  • Kann klinische Sprachtests auf Englisch durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Jegliche Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Gewebeexpander).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Spricht Englisch nicht als Hauptsprache (wie vom PI oder behandelnden Arzt nach Gesprächen mit einem potenziellen Probanden und seiner/ihrer Familie bestimmt)
  • Vorbestehende Sprach- oder Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Tests einschränken würde (wie vom PI oder behandelnden Arzt nach Befragung des potenziellen Probanden und seiner Familie festgestellt; zum Beispiel kann ein Kind ausgeschlossen werden, wenn es bestätigt oder vermutet wird Autismus-Spektrum Störung, Dysarthrie, Legasthenie, Lispeln, Hypotonie oder andere altersunangemessene Sprachentwicklung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Masse in der hinteren Schädelgrube, entweder gutartig oder bösartig
Es wird eine Pilotstudie durchgeführt. Wir werden fMRT und DTI bei Kindern vor und nach der Operation von Hirntumoren der hinteren Schädelgrube durchführen. Jeder Proband erhält den Behandlungsstandard für seinen Hirntumor in Bezug auf chirurgische Resektion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
Verfahren: MRT mit DTI und fMRT
Wenn möglich, wird das Subjekt einem postoperativen fMRT/DTI-Scan sowie einem klinischen Sprachtest unterzogen. Wenn der Proband CMS entwickelt, wird die zweite fMRT so bald wie möglich durchgeführt. Einige Probanden können stark beeinträchtigt sein oder Schwierigkeiten haben, fMRT- und klinische Sprachtestaufgaben durchzuführen. In diesen Fällen werden die fMRT- und Sprachtests möglicherweise nicht durchgeführt, oder wir können stattdessen Ruhezustands- oder passive fMRT-Aufgaben durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Durchführbarkeit einer präoperativen fMRT untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
bei kleinen Kindern mit Risiko für die Entwicklung von CMS nach Resektion eines Hirntumors der hinteren Schädelgrube. Altersgerechte sprachfunktionelle MRT-Aufgaben, die auf die Sprachzentren des Kleinhirns abzielen, werden bei Kindern vor der Operation durchgeführt und mit formalen neuropsychologischen und sprachlichen Tests korreliert. Das fMRT wird nach der Operation wiederholt. Wenn ≥ 5 der 7 Probanden ≥ 60 % der funktionellen Bildgebungstests erfolgreich absolvieren, werden wir die Pilotstudie als erfolgreich feststellen und dann weitere Studien durchführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung möglicher Veränderungen bei der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der Traktographie
Zeitfenster: 1 Jahr
bei Patienten, die nach einer Hirntumorresektion ein CMS entwickeln. Verletzungen der cerebro-cerebellären Bahnen wie der dentatothalamokortikalen Bahnen wurden mit der Entwicklung von CMS in Verbindung gebracht. Wir schlagen vor, die Nähe zwischen wichtigen Sprachpfaden der weißen Substanz und dem chirurgischen Eingriff vor der Operation zu untersuchen. DTI: Messungen von DTI-Parametern (z. B. fraktionelle Anisotropie, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) von zerebellären und zerebro-zerebellären Bahnen der weißen Substanz auf dem präoperativen Scan
1 Jahr
Um mögliche Veränderungen des DTI nach einer Operation der hinteren Schädelgrube zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
das kann mit der Entwicklung von CMS korrelieren. Wir gehen davon aus, dass Messungen der Wasserdiffusion durch DTI und Traktographie bei Patienten, die CMS entwickeln, auch ohne auffällige anatomische Veränderungen nach der Operation verändert werden. DTI: Messungen von DTI-Parametern (z. B. fraktionelle Anisotropie, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) von zerebellären und zerebro-zerebellären Bahnen der weißen Substanz auf dem postoperativen Scan. Die präoperativen und postoperativen DTI-Ergebnisse werden verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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