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Funktionelle Bildgebung des Kleinhirn-Mutismus-Syndroms

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie: Funktionelle Bildgebung des Kleinhirn-Mutismus-Syndroms

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, warum einige krebskranke Kinder nach einer Gehirnoperation Schwierigkeiten beim Sprechen haben. Schwierigkeiten beim Sprechen können auf bekannte Komplikationen der Sprachzentren im Gehirn zurückzuführen sein. Diese Sprachzentren können sich bei verschiedenen Menschen an leicht unterschiedlichen Orten befinden. In dieser Studie wird untersucht, welche Bereiche beschädigt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥3 Jahre und ≤21 Jahre
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte Masse in der hinteren Schädelgrube, entweder gutartig oder bösartig
  • Wird für die chirurgische Resektion der Masse ausgewertet
  • Kann klinische Sprachtests auf Englisch durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Jegliche Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Gewebeexpander).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Spricht Englisch nicht als Hauptsprache (wie vom PI oder behandelnden Arzt nach Gesprächen mit einem potenziellen Probanden und seiner/ihrer Familie bestimmt)
  • Vorbestehende Sprach- oder Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Tests einschränken würde (wie vom PI oder behandelnden Arzt nach Befragung des potenziellen Probanden und seiner Familie festgestellt; zum Beispiel kann ein Kind ausgeschlossen werden, wenn es bestätigt oder vermutet wird Autismus-Spektrum Störung, Dysarthrie, Legasthenie, Lispeln, Hypotonie oder andere altersunangemessene Sprachentwicklung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Masse in der hinteren Schädelgrube, entweder gutartig oder bösartig
Es wird eine Pilotstudie durchgeführt. Wir werden fMRT und DTI bei Kindern vor und nach der Operation von Hirntumoren der hinteren Schädelgrube durchführen. Jeder Proband erhält den Behandlungsstandard für seinen Hirntumor in Bezug auf chirurgische Resektion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
Verfahren: MRT mit DTI und fMRT
Wenn möglich, wird das Subjekt einem postoperativen fMRT/DTI-Scan sowie einem klinischen Sprachtest unterzogen. Wenn der Proband CMS entwickelt, wird die zweite fMRT so bald wie möglich durchgeführt. Einige Probanden können stark beeinträchtigt sein oder Schwierigkeiten haben, fMRT- und klinische Sprachtestaufgaben durchzuführen. In diesen Fällen werden die fMRT- und Sprachtests möglicherweise nicht durchgeführt, oder wir können stattdessen Ruhezustands- oder passive fMRT-Aufgaben durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Durchführbarkeit einer präoperativen fMRT untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
bei kleinen Kindern mit Risiko für die Entwicklung von CMS nach Resektion eines Hirntumors der hinteren Schädelgrube. Altersgerechte sprachfunktionelle MRT-Aufgaben, die auf die Sprachzentren des Kleinhirns abzielen, werden bei Kindern vor der Operation durchgeführt und mit formalen neuropsychologischen und sprachlichen Tests korreliert. Das fMRT wird nach der Operation wiederholt. Wenn ≥ 5 der 7 Probanden ≥ 60 % der funktionellen Bildgebungstests erfolgreich absolvieren, werden wir die Pilotstudie als erfolgreich feststellen und dann weitere Studien durchführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung möglicher Veränderungen bei der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der Traktographie
Zeitfenster: 1 Jahr
bei Patienten, die nach einer Hirntumorresektion ein CMS entwickeln. Verletzungen der cerebro-cerebellären Bahnen wie der dentatothalamokortikalen Bahnen wurden mit der Entwicklung von CMS in Verbindung gebracht. Wir schlagen vor, die Nähe zwischen wichtigen Sprachpfaden der weißen Substanz und dem chirurgischen Eingriff vor der Operation zu untersuchen. DTI: Messungen von DTI-Parametern (z. B. fraktionelle Anisotropie, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) von zerebellären und zerebro-zerebellären Bahnen der weißen Substanz auf dem präoperativen Scan
1 Jahr
Um mögliche Veränderungen des DTI nach einer Operation der hinteren Schädelgrube zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
das kann mit der Entwicklung von CMS korrelieren. Wir gehen davon aus, dass Messungen der Wasserdiffusion durch DTI und Traktographie bei Patienten, die CMS entwickeln, auch ohne auffällige anatomische Veränderungen nach der Operation verändert werden. DTI: Messungen von DTI-Parametern (z. B. fraktionelle Anisotropie, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) von zerebellären und zerebro-zerebellären Bahnen der weißen Substanz auf dem postoperativen Scan. Die präoperativen und postoperativen DTI-Ergebnisse werden verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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