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Imaging funzionale della sindrome da mutismo cerebellare

12 ottobre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota: imaging funzionale della sindrome del mutismo cerebellare

Lo scopo di questo studio è capire meglio perché alcuni bambini con cancro hanno difficoltà a parlare dopo un intervento chirurgico al cervello. La difficoltà a parlare può essere dovuta a complicazioni note ai centri del linguaggio nel cervello. Questi centri linguistici possono trovarsi in luoghi leggermente diversi in persone diverse. Questo studio studierà quali aree potrebbero essere danneggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e/o tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • Età ≥3 anni e ≤21 anni
  • Massa di nuova diagnosi, non trattata nella fossa posteriore, benigna o maligna
  • Si sta valutando la resezione chirurgica della massa
  • In grado di eseguire test linguistici clinici in inglese

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma, espansore tissutale).
  • Donna incinta o che allatta
  • Non parla inglese come lingua principale (come determinato dal PI o dal medico curante dopo aver discusso con un potenziale soggetto e la sua famiglia)
  • Linguaggio preesistente o disturbo dello sviluppo che limiterebbe la capacità di collaborare con il test (come determinato dal PI o dal medico curante dopo aver intervistato il potenziale soggetto e la sua famiglia; ad esempio, un bambino può essere escluso se ha uno spettro autistico confermato o sospetto disturbo, disartria, dislessia, balbuzie, ipotonia o altro sviluppo del linguaggio inappropriato per l'età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
massa nella fossa posteriore, benigna o maligna
Verrà eseguito uno studio pilota. Eseguiremo fMRI e DTI nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico per i tumori cerebrali della fossa posteriore. Ogni soggetto riceverà lo standard di cura per i propri tumori cerebrali in termini di resezione chirurgica, radioterapia e/o chemioterapia.
Procedura: Risonanza magnetica con DTI e fMRI
Quando possibile, il soggetto verrà sottoposto a una scansione fMRI / DTI postoperatoria e test linguistici clinici. Se il soggetto sviluppa CMS, la seconda fMRI verrà eseguita il prima possibile. Alcuni soggetti possono essere gravemente compromessi o avere difficoltà nell'eseguire fMRI e test clinici del linguaggio. In questi casi, l'fMRI e il test del linguaggio potrebbero non essere eseguiti, oppure potremmo scegliere di eseguire attività di fMRI in stato di riposo o passive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare la fattibilità dell'esecuzione di fMRI preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
nei bambini piccoli a rischio di sviluppare CMS dopo resezione del tumore cerebrale della fossa posteriore. Compiti di risonanza magnetica funzionale del linguaggio appropriati all'età mirati ai centri del linguaggio cerebellare saranno eseguiti nei bambini prima dell'intervento chirurgico e correlati con test neuropsicologici e linguistici formali. La fMRI verrà ripetuta dopo l'intervento chirurgico. Se ≥5 dei 7 soggetti completano con successo ≥60% dei test di imaging funzionale, determineremo che lo studio pilota ha avuto successo e quindi proseguiremo ulteriori studi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i potenziali cambiamenti nel Diffusion Tensor Imaging (DTI) e nella trattografia
Lasso di tempo: 1 anno
nei soggetti che sviluppano CMS dopo la resezione del tumore cerebrale. La lesione ai tratti cerebro-cerebellari come i tratti dentatotalamocorticali è stata implicata nello sviluppo di CMS. Proponiamo di studiare la vicinanza tra importanti percorsi della materia bianca del linguaggio e l'intervento chirurgico prima dell'intervento. DTI: misurazioni dei parametri DTI (ad es. anisotropia frazionaria, coefficiente di diffusione apparente) dei tratti di sostanza bianca cerebellare e cerebro-cerebellare sulla scansione preoperatoria
1 anno
Per studiare i potenziali cambiamenti nel DTI dopo la chirurgia della fossa posteriore
Lasso di tempo: 1 anno
che può essere correlato allo sviluppo di CMS. Ipotizziamo che le misurazioni della diffusione dell'acqua mediante DTI e trattografia saranno alterate nei soggetti che sviluppano CMS, anche senza cambiamenti anatomici evidenti dopo l'intervento chirurgico. DTI: misurazioni dei parametri DTI (ad es. anisotropia frazionaria, coefficiente di diffusione apparente) dei tratti di sostanza bianca cerebellare e cerebro-cerebellare sulla scansione postoperatoria. Verranno confrontati i risultati DTI preoperatori e postoperatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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