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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Die Rolle von DLBS3233 bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte klinische Studie mit 6 Monaten Behandlung zur Bewertung der klinischen und metabolischen Wirksamkeit von DLBS3233 bei der Verbesserung der Reproduktionsparameter und zur Bewertung der Sicherheit von DLBS3233 bei Frauen mit polyzystisches Ovarialsyndrom im Vergleich zu Metformin als aktive Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 2 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 62 Probanden mit den Behandlungsschemata:

  • Behandlung I: 1 Kapsel DLBS3233 100 mg (einmal täglich) und 1 Placebo-Kapsel Metformin XR (zweimal täglich)
  • Behandlung II: 1 Kapsel Metformin XR 750 mg (zweimal täglich) und 1 Placebo-Kapsel DLBS3233 (einmal täglich) für 6 Behandlungsmonate.

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats wird zu Studienbeginn und in Abständen von 1 Monat durchgeführt.

Laboruntersuchungen zur Bewertung der metabolischen Wirksamkeitsparameter und eine Ultraschalluntersuchung (USG) werden zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Studie (6. Monat) durchgeführt. Darüber hinaus wird die USG auch etwa 2 Wochen nach dem 3. Monat (3.5. Monat) und nach dem 5. Monat (5.5. Monat) durchgeführt.

Laboruntersuchungen zur Bewertung der reproduktiven Wirksamkeitsparameter (Reproduktionshormonspiegel) und Sicherheit zu Studienbeginn und im 6. Monat (Ende der Studie).

Allgemeine Beratung zur Änderung des Lebensstils wird den Probanden durch den zugewiesenen Ernährungsberater angeboten. Alle Studienteilnehmer sollten einer Lebensstiländerung folgen. Die Bewertung der Leistung der Probanden bei der Änderung des Lebensstils wird bei jedem Folgebesuch durch den Prüfarzt durchgeführt, insbesondere jedoch zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Studie (6. Monat) durch den Ernährungsberater.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. 18-40 Jahre)
  • Proband mit einer Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms, die durch zwei der Rotterdam-Kriterien bestätigt wurde
  • Subjekt mit Insulinresistenz, definiert durch: HOMA-IR von > 2,00

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen mit bekanntem Cushing-Syndrom, spät einsetzender angeborener Nebennierenhyperplasie, Androgen-sekretierenden Tumoren, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie
  • Bekanntermaßen aktueller Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute oder chronische Infektionen und alle bekannten bösartigen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Wert > 1,5 ULN)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Serum-ALT-Spiegel ≥ 2,5 ULN)
  • Medizinisch unterstützte Gewichtsabnahme mit Medikamenten oder chirurgischen Eingriffen
  • Derzeit mit laparoskopischer Ovarialdiathermie (LOD)
  • Wird derzeit mit In-vitro-Fertilisationstechniken (IVF) behandelt
  • regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Insulinsensitivität sowie die Fortpflanzungsfunktion beeinflussen (d. h. Eisprung, Menstruationszyklus), innerhalb von ≤ 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung I
1 Kapsel DLBS3233 100 mg (einmal täglich) und 1 Placebo-Kapsel Metformin XR (zweimal täglich)
Arzneimittel: DLBS3233
1 DLBS3233 Kapsel 100 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Inlacin
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von Metformin XR
1 Placebo-Kapsel Metformin XR zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung II
1 Metformin XR-Kapsel 750 mg (zweimal täglich) und 1 Placebo-Kapsel DLBS3233 (einmal täglich)
Arzneimittel: Metformin XR
1 Metformin XR-Kapsel 750 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Glumin XR
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von DLBS3233
1 Placebo-Kapsel DLBS3233 einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA-IR-Reduktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des S/A-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Reduzierung (zeigt Verbesserung an) des S/A-Verhältnisses (d. h. Verhältnis der durchschnittlichen Stroma-Echogenität zur durchschnittlichen Echogenität des gesamten Ovars) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Reduktion des freien Testosteronspiegels (berechnet)
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion des freien Testosteronspiegels (berechnet) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Studienende)
6 Monate
Veränderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz (Reduktion von FPG und 2-Stunden-PPPG) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Reduktion des Insulinspiegels beim Fasten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Reduktion des Nüchterninsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
HOMA-IR-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-IR-Reduktion vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
3 Monate
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfunktion (Serum-AST, ALT, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltransferase) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Nierenfunktion (Serumkreatinin, BUN) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Probanden mit Ereignissen
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Ereignisse und Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des gesamten Studienzeitraums (6 Monate) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
Während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS3233-0811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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