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Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) der Omega-3-Reihe bei Nikotinabhängigkeit

18. September 2020 aktualisiert von: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

„Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) der Omega-3-Reihe bei Nikotinabhängigkeit“

Nikotinabhängigkeit kann die Exposition gegenüber toxischen Substanzen, die verschiedene Krankheiten verursachen, verlängern. Das Zentralnervensystem (ZNS) besteht aus einer großen Menge mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) aus der Omega-3-Reihe. Omega-3 ist an mehreren Vorgängen beteiligt, einschließlich der Modulation der dopaminergen Neurotransmission. Bei seinem Mangel wird eine Unterfunktion des mesolimbischen und mesokortikalen Signalwegs festgestellt, die mit dem Belohnungssystem zusammenhängt und im Zusammenhang mit der Nikotinabhängigkeit eine Rolle spielt. Die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3 zeigt Verbesserungen bei mehreren Krankheiten, darunter Stimmungsstörungen wie Angstzustände und Depressionen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Nahrungsergänzung mit diesen Fettsäuren den Omega-3-Spiegel wiederherstellen und die Nikotinabhängigkeit verringern könnte. Ziel der Forscher ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen erhöhten Omega-3-Serumspiegeln und der Verringerung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Zigarette enthält mehr als 6.000 giftige Substanzen, die verschiedene Krankheiten verursachen können. Nikotinabhängigkeit kann die Exposition gegenüber diesen toxischen Substanzen verlängern. Das Zentralnervensystem (ZNS) besteht aus einer großen Menge mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) aus der Omega-3-Reihe. Omega-3 ist an mehreren Vorgängen beteiligt, einschließlich der Modulation der dopaminergen Neurotransmission. Bei seinem Mangel wird eine Unterfunktion des mesolimbischen und mesokortikalen Signalwegs festgestellt, die mit dem Belohnungssystem zusammenhängt und im Zusammenhang mit der Nikotinabhängigkeit eine Rolle spielt. Die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3 zeigt Verbesserungen bei mehreren Krankheiten, darunter Stimmungsstörungen wie Angstzustände und Depressionen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Nahrungsergänzung mit diesen Fettsäuren den Omega-3-Spiegel wiederherstellen und die Nikotinabhängigkeit verringern könnte. Ziel: Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Omega-3-Serumspiegeln und der Verringerung der Nikotinabhängigkeit. Material und Methoden: In der klinischen Studie, placebokontrolliert, doppelblind, parallel, randomisiert, wird 60 Freiwilligen 90 Tage lang Placebo oder Fischöl verabreicht. Zur Überwachung des klinischen Verlaufs werden psychometrische Untersuchungen sowie Messungen der PUFAS-Serumspiegel, der Kohlenmonoxid- (CO) und Cotininspiegel im Plasma durchgeführt. Datenanalyse: Wiederholte Messungen (ANOVA) für die abhängigen Variablen (Abhängigkeit, Angst, Depression, Motivation, Zwang, Dosierung von PUFAS, ausgeatmetes CO und Cotinin) und unabhängig (Gruppen und Zeit), um auf signifikante Unterschiede zu prüfen. Wenn ja, wird eine zweite ANOVA mit Kovariaten durchgeführt. Die Signifikanz liegt in allen Analysen bei p < 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Raucher; Alter zwischen 20 und 60 Jahren; Punktzahl im Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) bis zu 5 Punkte (FTND > 5); hohe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören (abgerufen durch Richmond Test)

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen; Einnahme psychoaktiver Medikamente; Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält während der 90-tägigen Behandlung täglich 3 g Mineralöl
Arzneimittel: Placebo
Mineralöl + Lebensmittelfarbstoff Nr. 2 (simuliert die Farbe essentieller Fettsäuren); 1000 mg Mineralöl pro Kapsel
Andere Namen:
  • Mineralöl
Experimental: Omega3
Die Omega-3-Gruppe erhält während der 90-tägigen Behandlung 3 g Fischöl pro Tag
Arzneimittel: Omega 3
Jede Fischölkapsel enthielt 210,99 mg EPA und 129,84 mg DHA.
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fageström-Test für den Nikotinabhängigkeitswert zu Studienbeginn und nach 90 Tagen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn) und nach 90 Tagen der Behandlung

Der Fageström-Test auf Nikotinabhängigkeit ist ein weit verbreiteter Test zur Messung der Nikotinabhängigkeit. Dieser Test wurde ausgewählt, um die möglichen Veränderungen der Nikotinabhängigkeit während der klinischen Studie zu bewerten.

Der Bereich für die Skala ist:

sehr gering (Abhängigkeit) 0-2 gering (Abhängigkeit) 3-4 mäßig (Abhängigkeit) 5 hoch (Abhängigkeit) 6-7 sehr hoch (Abhängigkeit) 8-10

Niedrigere Werte (niedrige Werte auf der Skala) des FTND-Maßes weisen also auf eine geringere Nikotinabhängigkeit hin, und höhere Werte (hohe Werte auf der Skala) des FTND-Wertes weisen auf eine höhere Nikotinabhängigkeit hin.
Ausgangswert (vor Beginn) und nach 90 Tagen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Docosahexaensäure (DHA) zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Die mehrfach ungesättigte Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) ist eine der Hauptfettsäuren der Omega-3-Reihe. Die Dosierung dieser Analyten erfolgte mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie – Massenspektrometrie – LS-MS-MS.
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Die mehrfach ungesättigte Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) ist eine der Hauptfettsäuren der Omega-3-Reihe. Die Dosierung dieser Analyten erfolgte mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie – Massenspektrometrie – LS-MS-MS.
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tobacco&Omega

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Die gewonnenen Daten wurden analysiert und veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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