Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) serii Omega-3 w uzależnieniu od nikotyny

18 września 2020 zaktualizowane przez: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

„Badanie skutków podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) serii Omega-3 w uzależnieniu od nikotyny”

Uzależnienie od nikotyny może wydłużyć ekspozycję na substancje toksyczne, które powodują różne choroby. Centralny układ nerwowy (OUN) składa się z dużej ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) z serii omega-3. Omega-3 bierze udział w kilku działaniach, w tym w modulacji neuroprzekaźnictwa dopaminergicznego. W jej niedoborze wykrywa się niedoczynność szlaku mezolimbicznego i mezokortykalnego, związanego z układem nagrody, zaangażowanego w kontekst uzależnienia od nikotyny. Leczenie za pomocą suplementacji diety omega-3 wykazuje poprawę w przypadku kilku chorób, w tym zaburzeń nastroju, takich jak lęk i depresja. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​suplementacja tymi kwasami tłuszczowymi może przywrócić poziom omega-3 i może zmniejszyć uzależnienie od nikotyny. Celem badaczy jest zbadanie możliwego związku między zwiększonym poziomem kwasów omega-3 w surowicy a zmniejszeniem uzależnienia od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Papieros zawiera ponad 6000 toksycznych substancji, które mogą powodować różne choroby. Uzależnienie od nikotyny może wydłużyć ekspozycję na te toksyczne substancje. Centralny układ nerwowy (OUN) składa się z dużej ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) z serii omega-3. Omega-3 bierze udział w kilku działaniach, w tym w modulacji neuroprzekaźnictwa dopaminergicznego. W jej niedoborze wykrywa się niedoczynność szlaku mezolimbicznego i mezokortykalnego, związanego z układem nagrody, zaangażowanego w kontekst uzależnienia od nikotyny. Leczenie za pomocą suplementacji diety omega-3 wykazuje poprawę w przypadku kilku chorób, w tym zaburzeń nastroju, takich jak lęk i depresja. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​suplementacja tymi kwasami tłuszczowymi może przywrócić poziom omega-3 i może zmniejszyć uzależnienie od nikotyny. Cel: Zbadanie możliwego związku między zwiększonym poziomem kwasów omega-3 w surowicy a zmniejszeniem uzależnienia od nikotyny. Materiał i metody: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, równoległym, randomizowanym, 60 ochotnikom zostanie podane: placebo lub olej rybny przez 90 dni. Przeprowadzona zostanie ocena psychometryczna, pomiary stężeń PUFAS w surowicy, stężenia tlenku węgla (CO) i kotyniny w osoczu w celu monitorowania przebiegu klinicznego. Analiza danych: Pomiary powtarzane (ANOVA) dla zmiennych zależnych (zależność, lęk, depresja, motywacja, przymus, dawkowanie PUFAS, wydychany CO i kotynina) i niezależnych (grupy i czas) w celu sprawdzenia znaczących różnic. Jeśli tak, zostanie przeprowadzona druga analiza ANOVA ze współzmiennymi. Istotność wynosi p <0,05 we wszystkich analizach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi palacze; wiek od 20 do 60 lat; uzyskać wynik w Teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) do 5 punktów (FTND > 5); wysoka motywacja do rzucenia palenia (dostęp przez Richmond Test)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne; przyjmowanie leków psychoaktywnych; historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać 3 g oleju mineralnego dziennie przez 90 dni leczenia
Lek: Placebo
olej mineralny + barwnik spożywczy nr 2 (naśladujący kolor niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych); 1000 mg oleju mineralnego w kapsułce
Inne nazwy:
  • olej mineralny
Eksperymentalny: Omega3
Grupa omega 3 otrzyma 3 g dziennie oleju rybiego podczas 90-dniowej kuracji
Lek: Omega 3
Każda kapsułka oleju z ryb zawierała 210,99 mg EPA i 129,84 mg DHA.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Fageströma na wynik uzależnienia od nikotyny na początku badania i po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem) i po 90 dniach kuracji

Test Fageströma na uzależnienie od nikotyny jest szeroko stosowanym testem do pomiaru uzależnienia od nikotyny. Ten test wybrano do oceny możliwych zmian uzależnienia od nikotyny podczas badania klinicznego.

Zakres skali to:

bardzo niski (zależność) 0-2 niski (zależność) 3-4 umiarkowany (zależność) 5 wysoki (zależność) 6-7 bardzo wysoki (zależność) 8-10

Tak więc niższe poziomy (niskie wyniki na skali) miary FTND wskazują na mniejsze uzależnienie od nikotyny, a wyższe poziomy (wysokie wyniki na skalach) miary FTND wskazują na wyższe uzależnienie od nikotyny.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem) i po 90 dniach kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na początku badania i po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
Wielonienasycony kwas tłuszczowy Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest jednym z głównych kwasów tłuszczowych omega-3. Dawkowanie tych analitów osiągnięto za pomocą Chromatografii Cieczowej – Spektrometrii Masowej Spektrometrii Masowej – LS-MS-MS.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
Stężenie kwasu eikozapentaenowego (EPA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
Wielonienasycony kwas tłuszczowy Kwas eikozapentaenowy (EPA) jest jednym z głównych kwasów tłuszczowych omega-3. Dawkowanie tych analitów osiągnięto za pomocą Chromatografii Cieczowej – Spektrometrii Masowej Spektrometrii Masowej – LS-MS-MS.
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tobacco&Omega

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników. Uzyskane dane zostały przeanalizowane i opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami