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Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) der Omega-3-Reihe bei Nikotinabhängigkeit

18. September 2020 aktualisiert von: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

„Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) der Omega-3-Reihe bei Nikotinabhängigkeit“

Nikotinabhängigkeit kann die Exposition gegenüber toxischen Substanzen, die verschiedene Krankheiten verursachen, verlängern. Das Zentralnervensystem (ZNS) besteht aus einer großen Menge mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) aus der Omega-3-Reihe. Omega-3 ist an mehreren Vorgängen beteiligt, einschließlich der Modulation der dopaminergen Neurotransmission. Bei seinem Mangel wird eine Unterfunktion des mesolimbischen und mesokortikalen Signalwegs festgestellt, die mit dem Belohnungssystem zusammenhängt und im Zusammenhang mit der Nikotinabhängigkeit eine Rolle spielt. Die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3 zeigt Verbesserungen bei mehreren Krankheiten, darunter Stimmungsstörungen wie Angstzustände und Depressionen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Nahrungsergänzung mit diesen Fettsäuren den Omega-3-Spiegel wiederherstellen und die Nikotinabhängigkeit verringern könnte. Ziel der Forscher ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen erhöhten Omega-3-Serumspiegeln und der Verringerung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Zigarette enthält mehr als 6.000 giftige Substanzen, die verschiedene Krankheiten verursachen können. Nikotinabhängigkeit kann die Exposition gegenüber diesen toxischen Substanzen verlängern. Das Zentralnervensystem (ZNS) besteht aus einer großen Menge mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAS) aus der Omega-3-Reihe. Omega-3 ist an mehreren Vorgängen beteiligt, einschließlich der Modulation der dopaminergen Neurotransmission. Bei seinem Mangel wird eine Unterfunktion des mesolimbischen und mesokortikalen Signalwegs festgestellt, die mit dem Belohnungssystem zusammenhängt und im Zusammenhang mit der Nikotinabhängigkeit eine Rolle spielt. Die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3 zeigt Verbesserungen bei mehreren Krankheiten, darunter Stimmungsstörungen wie Angstzustände und Depressionen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Nahrungsergänzung mit diesen Fettsäuren den Omega-3-Spiegel wiederherstellen und die Nikotinabhängigkeit verringern könnte. Ziel: Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Omega-3-Serumspiegeln und der Verringerung der Nikotinabhängigkeit. Material und Methoden: In der klinischen Studie, placebokontrolliert, doppelblind, parallel, randomisiert, wird 60 Freiwilligen 90 Tage lang Placebo oder Fischöl verabreicht. Zur Überwachung des klinischen Verlaufs werden psychometrische Untersuchungen sowie Messungen der PUFAS-Serumspiegel, der Kohlenmonoxid- (CO) und Cotininspiegel im Plasma durchgeführt. Datenanalyse: Wiederholte Messungen (ANOVA) für die abhängigen Variablen (Abhängigkeit, Angst, Depression, Motivation, Zwang, Dosierung von PUFAS, ausgeatmetes CO und Cotinin) und unabhängig (Gruppen und Zeit), um auf signifikante Unterschiede zu prüfen. Wenn ja, wird eine zweite ANOVA mit Kovariaten durchgeführt. Die Signifikanz liegt in allen Analysen bei p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Raucher; Alter zwischen 20 und 60 Jahren; Punktzahl im Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) bis zu 5 Punkte (FTND > 5); hohe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören (abgerufen durch Richmond Test)

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen; Einnahme psychoaktiver Medikamente; Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält während der 90-tägigen Behandlung täglich 3 g Mineralöl
Arzneimittel: Placebo
Mineralöl + Lebensmittelfarbstoff Nr. 2 (simuliert die Farbe essentieller Fettsäuren); 1000 mg Mineralöl pro Kapsel
Andere Namen:
  • Mineralöl
Experimental: Omega3
Die Omega-3-Gruppe erhält während der 90-tägigen Behandlung 3 g Fischöl pro Tag
Arzneimittel: Omega 3
Jede Fischölkapsel enthielt 210,99 mg EPA und 129,84 mg DHA.
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fageström-Test für den Nikotinabhängigkeitswert zu Studienbeginn und nach 90 Tagen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn) und nach 90 Tagen der Behandlung

Der Fageström-Test auf Nikotinabhängigkeit ist ein weit verbreiteter Test zur Messung der Nikotinabhängigkeit. Dieser Test wurde ausgewählt, um die möglichen Veränderungen der Nikotinabhängigkeit während der klinischen Studie zu bewerten.

Der Bereich für die Skala ist:

sehr gering (Abhängigkeit) 0-2 gering (Abhängigkeit) 3-4 mäßig (Abhängigkeit) 5 hoch (Abhängigkeit) 6-7 sehr hoch (Abhängigkeit) 8-10

Niedrigere Werte (niedrige Werte auf der Skala) des FTND-Maßes weisen also auf eine geringere Nikotinabhängigkeit hin, und höhere Werte (hohe Werte auf der Skala) des FTND-Wertes weisen auf eine höhere Nikotinabhängigkeit hin.
Ausgangswert (vor Beginn) und nach 90 Tagen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Docosahexaensäure (DHA) zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Die mehrfach ungesättigte Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) ist eine der Hauptfettsäuren der Omega-3-Reihe. Die Dosierung dieser Analyten erfolgte mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie – Massenspektrometrie – LS-MS-MS.
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen
Die mehrfach ungesättigte Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) ist eine der Hauptfettsäuren der Omega-3-Reihe. Die Dosierung dieser Analyten erfolgte mittels Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie – Massenspektrometrie – LS-MS-MS.
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 90 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tobacco&Omega

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Die gewonnenen Daten wurden analysiert und veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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