Bipolar Sealer Aquamantys Einsatz beim totalen Kniegelenkersatz
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich des Aquamantys-Systems mit Standard-Elektrokauterisation bei der Reduzierung des Blutverlusts bei der primären totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine konservative Therapie der Osteoarthritis des Knies nicht bestanden und wurde für eine primäre TKA gelistet
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorbeurteilung Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
- Der Patient ist für eine Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockaden geeignet
- Patienten, die bereit sind, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für unikondyläre oder Revisions-TKA aufgeführt sind
- Patienten, die von einer früheren hohen Tibiaosteotomie und einer früheren unikondylären Knieendoprothetik umgestellt werden
- Behobenes motorisches Defizit, das die Funktionsbeurteilung des Knies beeinträchtigt
- Patienten mit degenerativer Kniegelenkdiagnose ohne Osteoarthritis
- Patienten mit bekannter kontralateraler Kniearthrose, die eine simultane bilaterale TKA erfordern
- Patienten, die sich mit einer früheren Knieinfektion in der Vorgeschichte vorstellen
- Patienten mit einem präoperativen Bewegungsbereich des Knies < 85°
- Kniedeformität größer als 20 Grad Varus oder Valgus
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und/oder unter chronischer Blut-Antikoagulationstherapie
- Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch EGFR >30)
- Patienten mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika, Ropivacain, Ketoprofen oder Adrenalin
- Patienten mit einem internen Herzdefibrillator
- Frauen, die schwanger sind
- Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit gewohnheitsmäßigem Opioidkonsum
- Patienten mit einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, die den Zustimmungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zum Patientenbericht beeinträchtigen könnte
- Krankhaftes Übergewicht [BMI > 40]
- Patienten, die nicht bereit sind, sich gegebenenfalls einer Bluttransfusion zu unterziehen
- Patienten, die ein Implantat erhalten, das in Verbindung mit einem individuellen Schnittblocksystem verwendet wird
- Jeder Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will
- Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauterisation
Verwendung von Elektrokauterisation in Tourniquet- und ohne Tourniquet-Totalendoprothetik des Knies.
|
Verwendung der Elektrokauterisation bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolarer Sealer Aquamantys
Verwendung des bipolaren Sealers Aquamantys bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen.
|
Verwendung von Aquamantys bei Tourniquet und Tourniquetless-Kniegelenkersatz.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Das primäre Ergebnis ist der totale Blutverlust während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
|
bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Entlassungskriterien bewertet.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-07709
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .