Sigillante bipolare Aquamantys Uso nella sostituzione totale del ginocchio
Uno studio prospettico di controllo randomizzato per confrontare il sistema Aquamantys con l'elettrocauterizzazione standard nella riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Surrey
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Epsom, Surrey, Regno Unito, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni di età
- Il paziente ha fallito la terapia conservativa dell'osteoartrosi del ginocchio ed è stato elencato per sottoporsi a PTG primaria
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Valutazione preliminare Emoglobina ≥ 11,0 g/dl
- Il paziente è idoneo a ricevere l'anestesia spinale senza blocchi dei nervi periferici
- Pazienti disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Pazienti elencati per TKA unicondilare o di revisione
- Pazienti che vengono convertiti da una precedente osteotomia tibiale alta e da una precedente artroplastica unicondilare del ginocchio
- Risolto deficit motorio che influenzava così la valutazione funzionale del ginocchio
- Pazienti che presentano una diagnosi degenerativa del ginocchio non artrosica
- Pazienti che presentano artrosi del ginocchio controlaterale nota che richiedono PTG bilaterale simultanea
- Pazienti che presentano una storia di precedente infezione al ginocchio
- Pazienti che presentano un range di movimento del ginocchio preoperatorio < 85°
- Deformità del ginocchio superiore a 20 gradi varo o valgo
- Pazienti che presentano una storia di disturbi emorragici e/o sono in terapia anticoagulante ematica cronica
- Pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa (definita da EGFR >30)
- Pazienti con allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei, ropivacaina, ketoprofene o adrenalina
- Pazienti che presentano un defibrillatore cardiaco interno
- Donne in gravidanza
- Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti che fanno uso abituale di oppioidi
- Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di segnalazione del paziente
- Obesità patologica [BMI > 40]
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
- Pazienti che ricevono qualsiasi impianto utilizzato in combinazione con un sistema di blocco di taglio personalizzato
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Elettrocauterizzazione
Utilizzo dell'elettrocauterizzazione con laccio emostatico e senza intervento di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico.
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Uso dell'elettrocauterizzazione nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico
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ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante bipolare Aquamantys
Uso del sigillante bipolare Aquamantys nelle procedure chirurgiche di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
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Aquamantys utilizza la sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'esito primario sarà la perdita di sangue totale durante la degenza ospedaliera.
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Criteri di dimissione valutati.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-07709
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