- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01736644
Bipolar Sealer Aquamantys Einsatz beim totalen Kniegelenkersatz
25. Februar 2020 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich des Aquamantys-Systems mit Standard-Elektrokauterisation bei der Reduzierung des Blutverlusts bei der primären totalen Knieendoprothetik
Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung eines bipolaren Sealers, des Aquamantys®-Systems, unterziehen, im Vergleich zu Standard-Elektrokautern.
Der gesamte Blutverlust während des Krankenhausaufenthalts sowie die Kniemobilität und Entlassungsfaktoren werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
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Surrey
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Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine konservative Therapie der Osteoarthritis des Knies nicht bestanden und wurde für eine primäre TKA gelistet
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorbeurteilung Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
- Der Patient ist für eine Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockaden geeignet
- Patienten, die bereit sind, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für unikondyläre oder Revisions-TKA aufgeführt sind
- Patienten, die von einer früheren hohen Tibiaosteotomie und einer früheren unikondylären Knieendoprothetik umgestellt werden
- Behobenes motorisches Defizit, das die Funktionsbeurteilung des Knies beeinträchtigt
- Patienten mit degenerativer Kniegelenkdiagnose ohne Osteoarthritis
- Patienten mit bekannter kontralateraler Kniearthrose, die eine simultane bilaterale TKA erfordern
- Patienten, die sich mit einer früheren Knieinfektion in der Vorgeschichte vorstellen
- Patienten mit einem präoperativen Bewegungsbereich des Knies < 85°
- Kniedeformität größer als 20 Grad Varus oder Valgus
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und/oder unter chronischer Blut-Antikoagulationstherapie
- Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch EGFR >30)
- Patienten mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika, Ropivacain, Ketoprofen oder Adrenalin
- Patienten mit einem internen Herzdefibrillator
- Frauen, die schwanger sind
- Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit gewohnheitsmäßigem Opioidkonsum
- Patienten mit einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, die den Zustimmungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zum Patientenbericht beeinträchtigen könnte
- Krankhaftes Übergewicht [BMI > 40]
- Patienten, die nicht bereit sind, sich gegebenenfalls einer Bluttransfusion zu unterziehen
- Patienten, die ein Implantat erhalten, das in Verbindung mit einem individuellen Schnittblocksystem verwendet wird
- Jeder Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will
- Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauterisation
Verwendung von Elektrokauterisation in Tourniquet- und ohne Tourniquet-Totalendoprothetik des Knies.
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Verwendung der Elektrokauterisation bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen
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ACTIVE_COMPARATOR: Bipolarer Sealer Aquamantys
Verwendung des bipolaren Sealers Aquamantys bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen.
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Verwendung von Aquamantys bei Tourniquet und Tourniquetless-Kniegelenkersatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Das primäre Ergebnis ist der totale Blutverlust während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entlassungskriterien bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-07709
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