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Bipolar Sealer Aquamantys Einsatz beim totalen Kniegelenkersatz

25. Februar 2020 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich des Aquamantys-Systems mit Standard-Elektrokauterisation bei der Reduzierung des Blutverlusts bei der primären totalen Knieendoprothetik

Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung eines bipolaren Sealers, des Aquamantys®-Systems, unterziehen, im Vergleich zu Standard-Elektrokautern. Der gesamte Blutverlust während des Krankenhausaufenthalts sowie die Kniemobilität und Entlassungsfaktoren werden analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine konservative Therapie der Osteoarthritis des Knies nicht bestanden und wurde für eine primäre TKA gelistet
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorbeurteilung Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
  • Der Patient ist für eine Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockaden geeignet
  • Patienten, die bereit sind, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für unikondyläre oder Revisions-TKA aufgeführt sind
  • Patienten, die von einer früheren hohen Tibiaosteotomie und einer früheren unikondylären Knieendoprothetik umgestellt werden
  • Behobenes motorisches Defizit, das die Funktionsbeurteilung des Knies beeinträchtigt
  • Patienten mit degenerativer Kniegelenkdiagnose ohne Osteoarthritis
  • Patienten mit bekannter kontralateraler Kniearthrose, die eine simultane bilaterale TKA erfordern
  • Patienten, die sich mit einer früheren Knieinfektion in der Vorgeschichte vorstellen
  • Patienten mit einem präoperativen Bewegungsbereich des Knies < 85°
  • Kniedeformität größer als 20 Grad Varus oder Valgus
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und/oder unter chronischer Blut-Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch EGFR >30)
  • Patienten mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika, Ropivacain, Ketoprofen oder Adrenalin
  • Patienten mit einem internen Herzdefibrillator
  • Frauen, die schwanger sind
  • Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit gewohnheitsmäßigem Opioidkonsum
  • Patienten mit einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, die den Zustimmungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zum Patientenbericht beeinträchtigen könnte
  • Krankhaftes Übergewicht [BMI > 40]
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich gegebenenfalls einer Bluttransfusion zu unterziehen
  • Patienten, die ein Implantat erhalten, das in Verbindung mit einem individuellen Schnittblocksystem verwendet wird
  • Jeder Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauterisation
Verwendung von Elektrokauterisation in Tourniquet- und ohne Tourniquet-Totalendoprothetik des Knies.
Verwendung der Elektrokauterisation bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolarer Sealer Aquamantys
Verwendung des bipolaren Sealers Aquamantys bei Tourniquet- und Tourniquet-losen Kniegelenksersatzoperationen.
Verwendung von Aquamantys bei Tourniquet und Tourniquetless-Kniegelenkersatz.
Andere Namen:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Bipolarer Versiegeler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der totale Blutverlust während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen
Entlassungskriterien bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-07709

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