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Langzeitstudie von FK949E bei älteren Patienten mit bipolarer Störung

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitstudie zu FK949E bei älteren Patienten -Langzeitstudie bei älteren Patienten mit bipolarer Störung und schweren depressiven Episoden-

FK949E wurde 52 Wochen lang älteren Patienten mit bipolarer Störung und einer Episode einer Major Depression verabreicht. Seine Sicherheit, Wirksamkeit und Plasmakonzentrationsveränderung wurden im offenen Verfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00025
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00015
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00029
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00012
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00005
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00008
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00009
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00010
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00013
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00032
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00019
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00018
      • Osaka, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00026
      • Tottori, Japan
        • Site JP00030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), mit einer Episode einer schweren Depression
  • Kann nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers an der Studie teilnehmen, wenn er die Anforderungen des Probanden während der Studie versteht und einhält
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen mit Kondomen zu ergreifen.
  • Es muss bestätigt werden, dass weibliche Probanden während des Studienzeitraums kein gebärfähiges Potenzial haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, mit Ausnahme der bipolaren Störung, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Gleichzeitiges Auftreten einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wurde, dass sie den aktuellen Geisteszustand des Patienten stark beeinträchtigt.
  • Die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) beträgt 13 Punkte oder mehr.
  • Neun oder mehr Stimmungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Fehlende Reaktion auf eine mindestens sechswöchige Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers
  • Die aktuelle Episode einer Major Depression dauert mehr als 12 Monate oder weniger als 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung an.
  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb der letzten 49 Tage vor der Erstzulassung.
  • Antipsychotika oder Antidepressiva können nach der Erstregistrierung nicht ausgesetzt werden
  • Die Behandlung mit zwei oder mehr Stimmungsstabilisatoren (Lithiumcarbonat und/oder Natriumvalproat) und Lamotrigin, wenn diese Arzneimittel, mit Ausnahme eines der beiden Arzneimittel, nach der Erstregistrierung nicht ausgesetzt werden können.
  • Es ist nicht möglich, Antiepileptika (außer Lamotrigin und Natriumvalproat), angstlösende Mittel, Hypnotika, Sedativa, Psychostimulanzien, Antiparkinsonmittel, Mittel zur Verbesserung des Gehirns, Mittel gegen Demenz oder Anorektika auszusetzen, mit Ausnahme derjenigen, die als bedingt zugelassene Begleitmedikamente angegeben sind, ab 7 Tagen vor der Erstregistrierung
  • Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 83 Tage vor der Erstregistrierung.
  • Ein möglicher Bedarf an Psychotherapie während des Studienzeitraums (es sei denn, die Therapie wurde mindestens 83 Tage vor der Erstanmeldung begonnen).
  • Suizid-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von 3 oder mehr Punkten, Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einverständniserklärung oder Suizidrisiko nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FK949E Ältere Teilnehmer
Nach zweitägiger Dosistitration erhielten ältere Teilnehmer vom dritten Tag bis zur 52. Woche einmal täglich vor dem Schlafengehen entweder 150 mg FK949E oder 300 mg FK949E. Eine Dosiserhöhung und -reduzierung war gemäß den Richtlinien zur Dosiserhöhung oder -reduzierung und nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Anschließend durchliefen die Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von einer Woche. Bei Teilnehmern, die die Behandlung mit 300 mg FK949E beendeten oder abbrachen, wurde vor Beginn der Nachbeobachtungszeit eine Dosisreduzierungsphase eingelegt, und in dieser Zeit wurde FK949E 150 mg einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Arzneimittel: FK949E
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum in der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertungen für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum im klinischen globalen Impression-Bipolar-Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S): Gesamte bipolare Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum bei CGI-BP-S: Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum bei CGI-BP-S: Manie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C): Allgemeine bipolare Erkrankung
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
CGI-BP-C: Depression
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
CGI-BP-C: Manie
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52 (52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Labortestwerte), Symptom oder Krankheit, das während der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand oder nicht. Eine schwerwiegende UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52 (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6949-CL-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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