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Langzeitstudie von FK949E bei älteren Patienten mit bipolarer Störung

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitstudie zu FK949E bei älteren Patienten -Langzeitstudie bei älteren Patienten mit bipolarer Störung und schweren depressiven Episoden-

FK949E wurde 52 Wochen lang älteren Patienten mit bipolarer Störung und einer Episode einer Major Depression verabreicht. Seine Sicherheit, Wirksamkeit und Plasmakonzentrationsveränderung wurden im offenen Verfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00025
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00015
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00029
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00012
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00005
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00008
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00009
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00010
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00013
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00032
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00019
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00018
      • Osaka, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00026
      • Tottori, Japan
        • Site JP00030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), mit einer Episode einer schweren Depression
  • Kann nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers an der Studie teilnehmen, wenn er die Anforderungen des Probanden während der Studie versteht und einhält
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen mit Kondomen zu ergreifen.
  • Es muss bestätigt werden, dass weibliche Probanden während des Studienzeitraums kein gebärfähiges Potenzial haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, mit Ausnahme der bipolaren Störung, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Gleichzeitiges Auftreten einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wurde, dass sie den aktuellen Geisteszustand des Patienten stark beeinträchtigt.
  • Die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) beträgt 13 Punkte oder mehr.
  • Neun oder mehr Stimmungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Fehlende Reaktion auf eine mindestens sechswöchige Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers
  • Die aktuelle Episode einer Major Depression dauert mehr als 12 Monate oder weniger als 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung an.
  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb der letzten 49 Tage vor der Erstzulassung.
  • Antipsychotika oder Antidepressiva können nach der Erstregistrierung nicht ausgesetzt werden
  • Die Behandlung mit zwei oder mehr Stimmungsstabilisatoren (Lithiumcarbonat und/oder Natriumvalproat) und Lamotrigin, wenn diese Arzneimittel, mit Ausnahme eines der beiden Arzneimittel, nach der Erstregistrierung nicht ausgesetzt werden können.
  • Es ist nicht möglich, Antiepileptika (außer Lamotrigin und Natriumvalproat), angstlösende Mittel, Hypnotika, Sedativa, Psychostimulanzien, Antiparkinsonmittel, Mittel zur Verbesserung des Gehirns, Mittel gegen Demenz oder Anorektika auszusetzen, mit Ausnahme derjenigen, die als bedingt zugelassene Begleitmedikamente angegeben sind, ab 7 Tagen vor der Erstregistrierung
  • Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 83 Tage vor der Erstregistrierung.
  • Ein möglicher Bedarf an Psychotherapie während des Studienzeitraums (es sei denn, die Therapie wurde mindestens 83 Tage vor der Erstanmeldung begonnen).
  • Suizid-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von 3 oder mehr Punkten, Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einverständniserklärung oder Suizidrisiko nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FK949E Ältere Teilnehmer
Nach zweitägiger Dosistitration erhielten ältere Teilnehmer vom dritten Tag bis zur 52. Woche einmal täglich vor dem Schlafengehen entweder 150 mg FK949E oder 300 mg FK949E. Eine Dosiserhöhung und -reduzierung war gemäß den Richtlinien zur Dosiserhöhung oder -reduzierung und nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Anschließend durchliefen die Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von einer Woche. Bei Teilnehmern, die die Behandlung mit 300 mg FK949E beendeten oder abbrachen, wurde vor Beginn der Nachbeobachtungszeit eine Dosisreduzierungsphase eingelegt, und in dieser Zeit wurde FK949E 150 mg einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Arzneimittel: FK949E
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum in der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertungen für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum im klinischen globalen Impression-Bipolar-Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S): Gesamte bipolare Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum bei CGI-BP-S: Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Beurteilung im Behandlungszeitraum bei CGI-BP-S: Manie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad der gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie eines Teilnehmers beurteilt, wie vom Arzt anhand einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt ).
Ausgangswert und Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C): Allgemeine bipolare Erkrankung
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
CGI-BP-C: Depression
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
CGI-BP-C: Manie
Zeitfenster: Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Der CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede bipolare Erkrankung, Depression und Manie insgesamt bewertet, indem sie anhand von 8 Stufen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird ) oder 8 (nicht anwendbar). Die Note 8 (nicht zutreffend) wurde für die Berechnung des Mittelwerts als fehlender Wert angesehen.
Woche 52 (oder der Zeitpunkt der letzten Beurteilung für Teilnehmer, die früher abgebrochen haben)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52 (52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Labortestwerte), Symptom oder Krankheit, das während der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand oder nicht. Eine schwerwiegende UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52 (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6949-CL-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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