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Eine neuartige Arzneimittelkombination gegen Fettleibigkeit als Pharmakotherapie bei Kokainabhängigkeit

22. Juni 2018 aktualisiert von: Craig Rush
Die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung wird die anfängliche Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Arzneimittelkombination, Bupropion und Naltrexon, als Pharmakotherapie bei Kokainabhängigkeit bestimmen. Es wird eine strenge, stationäre Laborstudie am Menschen durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ und wichtig, da sie den Anstoß für die Durchführung doppelblinder, placebokontrollierter Studien geben wird, um die Wirksamkeit von Bupropion-Naltrexon-Kombinationen zur Behandlung der Kokainabhängigkeit weiter zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von Kokain (COC) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine allgemein wirksame Pharmakotherapie für die KOK-Abhängigkeit wurde noch nicht identifiziert. Um eine wirksame Pharmakotherapie für die KOK-Abhängigkeit zu finden, sind innovative Strategien erforderlich. Das Testen von Medikamenten, die beispielsweise bei Störungen wirksam sind, die neurobiologische Substrate mit der Drogenabhängigkeit teilen, könnte zu Behandlungen für die Behandlung der KOK-Abhängigkeit führen.

Fettleibigkeit ist auch ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Obwohl Fettleibigkeit und KOK-Abhängigkeit typischerweise als unterschiedliche klinische Erscheinungen betrachtet werden, beinhalten beide Krankheiten Störungen des zentralen biogenen Amin- und/oder Hypothalamus-Melanocortin-Systems. Die Fettleibigkeitsepidemie hat die Entwicklung von Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme vorangetrieben. Eine Kombination aus Bupropion (BUP) und Naltrexon (NTX) ist wirksam bei Fettleibigkeit. Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, die anfängliche Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BUP-NTX-Kombinationen bei KOK-Abhängigkeit zu demonstrieren. Es wird ein gemischtes Modellexperiment durchgeführt, bei dem separate Kohorten von nicht behandlungsbedürftigen, COC-abhängigen Teilnehmern randomisiert verschiedenen Erhaltungsdosen von NTX zugewiesen werden (d. h. NTX ist ein Faktor zwischen den Probanden). Teilnehmer (N=12) in jeder NTX-Kohorte werden gleichzeitig auf BUP gehalten (d. h. BUP ist ein subjektinterner Faktor). Die verstärkenden Wirkungen von intranasalem COC werden bestimmt, nachdem die Teilnehmer jeder NTX-Kohorte 4–7 Tage lang jede der BUP-Dosen erhalten (d. h. COC ist ein Faktor innerhalb des Subjekts). COC (0, 40 und 80 mg) werden mit mehreren Dosiskombinationen von BUP (0, 100, 200, 400 mg/Tag) und NTX (0, 25, 50 mg/Tag) getestet. Die vorgeschlagene Studie wird auch die optimale Dosiskombination von BUP und NTX identifizieren, die die verstärkenden Wirkungen von COC am effektivsten abschwächt.

Diese Forschung wird wichtige Informationen über die anfängliche Wirksamkeit und optimale Dosierung einer neuartigen Medikamentenkombination, BUP und NTX, für die Behandlung von KOK-Abhängigkeit liefern, was die Erfolgswahrscheinlichkeit erhöhen wird, wenn sie in eine klinische Studie überführt wird. Zu den Innovationen der vorgeschlagenen Forschung gehören: 1) das Testen einer Kombination von vermarkteten Arzneimitteln, die als Monotherapien eine mäßige Wirksamkeit zeigten; 2) die Verwendung eines hochentwickelten Verfahrens zur Selbstverabreichung von Arzneimitteln; 3) Bereitstellung des Anstoßes für die Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit von BUP-NTX-Kombinationen bei KOK-Abhängigkeit weiter zu demonstrieren; und 4) der Nachweis der anfänglichen Wirksamkeit und der optimalen Dosierung einer Kombination kommerziell erhältlicher Medikamente, anstatt darauf zu warten, dass neue Moleküle für Tests am Menschen verfügbar sind, wodurch sich schnellere Auswirkungen auf die klinische Forschung und Praxis ergeben. Auf diese Weise wird das vorgeschlagene Projekt das aktuelle klinische Forschungsparadigma in der Pharmakotherapieentwicklung verändern und einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung der KOK-Abhängigkeit haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Kokainkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht der Studienärzte den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Frauen wenden derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung an.
  • Kontraindikationen für Kokain, Bupropion oder Naltrexon,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo oral täglich für etwa sechs (6) Wochen.
Arzneimittel: Bupropion
Die Probanden werden während der Studie mit oralem Bupropion oder Placebo behandelt.
Experimental: Arm 2
Naltrexon (25 mg) oral täglich für etwa sechs (6) Wochen.
Arzneimittel: Bupropion
Die Probanden werden während der Studie mit oralem Bupropion oder Placebo behandelt.
Experimental: Arm 3
Naltrexon (50 mg) oral täglich für etwa sechs (6) Wochen.
Arzneimittel: Bupropion
Die Probanden werden während der Studie mit oralem Bupropion oder Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkung
Zeitfenster: Zwölf (12) Mal über einen Zeitraum von etwa sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.
Die verstärkende Wirkung von Kokain wird mithilfe eines Selbstverabreichungsverfahrens bestimmt, bei dem sich die Probanden dafür entscheiden, zuvor abgetastete Dosen einzunehmen. Die verstärkenden Wirkungen werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Bupropion, Naltrexon und Bupropion-Naltrexon-Kombinationen gemessen.
Zwölf (12) Mal über einen Zeitraum von etwa sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte
Zeitfenster: Zwölf (12) Mal über einen Zeitraum von etwa sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.
Die Probanden führen während der Sitzungen Messungen der subjektiven Effekte durch, während sie in unsere stationäre Abteilung aufgenommen werden. In diesen Items wird nach Arzneimittelwirkungen und der allgemeinen Stimmung gefragt.
Zwölf (12) Mal über einen Zeitraum von etwa sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.
Physiologische und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Täglich über ca. sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.
Physiologische Maßnahmen und Maßnahmen zu Nebenwirkungen werden täglich durchgeführt, während die Probanden in unsere stationäre Abteilung aufgenommen werden. Zu den physiologischen Messungen gehörten Herzfrequenz und Blutdruck. Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden nach häufigen Wirkungen zentral wirksamer Medikamente gefragt.
Täglich über ca. sechs (6) Wochen stationäre Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Rush

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA032254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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