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Una nuova combinazione di farmaci anti-obesità come farmacoterapia per la dipendenza da cocaina

22 giugno 2018 aggiornato da: Craig Rush
La ricerca proposta in questa domanda determinerà l'efficacia iniziale, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione di farmaci, bupropione e naltrexone, come farmacoterapia per la dipendenza da cocaina. Verrà condotto uno studio di laboratorio umano rigoroso e ospedaliero. Lo studio proposto è innovativo e importante perché fornirà lo slancio per la conduzione di studi in doppio cieco, controllati con placebo per dimostrare ulteriormente l'efficacia delle combinazioni bupropione-naltrexone per la gestione della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina (COC) è un grave problema di salute pubblica. Non è stata ancora identificata una farmacoterapia ampiamente efficace per la dipendenza da COC. Sono necessarie strategie innovative per identificare una farmacoterapia efficace per la dipendenza da COC. Testare farmaci efficaci per disturbi che condividono substrati neurobiologici con la tossicodipendenza, ad esempio, potrebbe produrre trattamenti per la gestione della dipendenza da COC.

Anche l'obesità è un problema significativo per la salute pubblica. Sebbene l'obesità e la dipendenza da COC siano tipicamente considerate entità cliniche distinte, entrambe le malattie comportano perturbazioni dei sistemi centrali di amina biogena e/o ipotalamo-melanocortinica. L'epidemia di obesità ha stimolato lo sviluppo di farmaci per promuovere la perdita di peso. Una combinazione di bupropione (BUP) e naltrexone (NTX) è efficace per l'obesità. L'obiettivo generale di questa domanda è dimostrare l'efficacia iniziale, la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni BUP-NTX per la dipendenza da COC. Verrà condotto un esperimento a modello misto in cui coorti separate di partecipanti non in cerca di trattamento e dipendenti da COC saranno randomizzate a diverse dosi di mantenimento di NTX (ovvero, NTX è un fattore tra soggetti). I partecipanti (N = 12) in ciascuna coorte NTX saranno mantenuti contemporaneamente su BUP (ovvero, BUP è un fattore all'interno del soggetto). Gli effetti di rinforzo del COC intranasale saranno determinati dopo che i partecipanti in ciascuna coorte NTX saranno mantenuti per 4-7 giorni su ciascuna delle dosi di BUP (ovvero, il COC è un fattore all'interno del soggetto). COC (0, 40 e 80 mg) sarà testato con combinazioni di dosi multiple di BUP (0, 100, 200, 400 mg/giorno) e NTX (0, 25, 50 mg/giorno). Lo studio proposto identificherà anche la combinazione di dose ottimale di BUP e NTX che attenua in modo più efficace gli effetti rinforzanti del COC.

Questa ricerca fornirà informazioni critiche sull'efficacia iniziale e sulle dosi ottimali di una nuova combinazione di farmaci, BUP e NTX, per la dipendenza da COC, che aumenterà la probabilità di successo quando si passerà a una sperimentazione clinica. Le innovazioni della ricerca proposta includono: 1) sperimentazione di una combinazione di farmaci commercializzati che hanno dimostrato una modesta efficacia quando testati come monoterapie; 2) l'utilizzo di una sofisticata procedura di autosomministrazione del farmaco; 3) fornire lo slancio per la conduzione di uno studio clinico di fase II per dimostrare ulteriormente l'efficacia delle combinazioni BUP-NTX per la dipendenza da COC; e 4) dimostrare l'efficacia iniziale e le dosi ottimali di una combinazione di farmaci disponibili in commercio, anziché attendere che nuove molecole siano disponibili per i test sugli esseri umani, influenzando così più rapidamente la ricerca clinica e la pratica. In questo modo, il progetto proposto cambierà l'attuale paradigma della ricerca clinica nello sviluppo della farmacoterapia e avrà un impatto significativo sul trattamento della dipendenza da COC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo.
  • Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio.
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che a parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione.
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace.
  • Controindicazioni a cocaina, bupropione o naltrexone,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.
Sperimentale: Braccio 2
Naltrexone (25 mg) per via orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.
Sperimentale: Braccio 3
Naltrexone (50 mg) per via orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di rinforzo
Lasso di tempo: Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Gli effetti rinforzanti della cocaina saranno determinati utilizzando una procedura di autosomministrazione in cui i soggetti scelgono di assumere dosi precedentemente campionate. Gli effetti rinforzanti sono misurati durante il mantenimento con le combinazioni placebo, bupropione, naltrexone e bupropione-naltrexone.
Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno le misurazioni degli effetti soggettivi durante le sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Questi elementi chiederanno informazioni sugli effetti della droga e sull'umore generale.
Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Effetti fisiologici e collaterali.
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Le misure fisiologiche e degli effetti collaterali saranno completate quotidianamente mentre i soggetti sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le misure fisiologiche includevano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Ogni giorno per circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig Rush

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA032254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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