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Studie zur Feststellung, ob der Gardasil-Impfstoff bei Lupus-Patienten sicher und wirksam ist (GARDASIL)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Patricia Dhar, Wayne State University

Phase I, Sicherheit und Immunogenität von Gardasil® bei systemischem Lupus erythematodes.

Zervikale Neoplasien sind bei Frauen mit SLE erhöht, höchstwahrscheinlich aufgrund einer zervikalen Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). 70 % des Gebärmutterhalskrebses wird durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht. Der Gardasil-Impfstoff verhindert eine Infektion des Gebärmutterhalses mit den HPV-Typen 16 und 18. Daher können Lupus-Patienten (die für Gebärmutterhalskrebs anfällig sind) von einer Gardasil-Impfung profitieren, die Gebärmutterhalskrebs verhindern kann. Impfstoffe sind bei SLE im Allgemeinen sicher und wirksam, es wurden jedoch keine Studien zur Verwendung dieses Impfstoffs bei SLE durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Gardasil-Impfstoff bei SLE sicher und wirksam ist. Diese Studie wird die Impfstoffsicherheit bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem und minimal aktivem oder inaktivem SLE untersuchen und messen, wie gut sie nach Erhalt des Impfstoffs schützende Antikörper bilden. Mit anderen Worten wird überprüft, wie gut der Impfstoff bei SLE wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Gardasil® bei leichtem bis mittelschwerem und minimal aktivem oder inaktivem SLE.

Um Informationen über das Aufflammen der SLE-Krankheitsaktivität nach der Impfung mit Gardasil® zu sammeln.

Um Informationen über die Immunogenität oder die Entwicklung von schützenden Anti-HPV-Antikörpern SLE nach Impfung mit Gardasil® zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für antinukleäre Antikörper (ANA) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

40 Teilnehmer mit Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren SLE-Erkrankung Minimal aktive oder inaktive SLE-Erkrankung, d. h. (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 zu Beginn des die Studium.

Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre. Geschlecht: weiblich Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Prednison-Erhaltungsdosis ≤ 15 mg/Tag. Plaquenil ≤ 400 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs Aktive Infektionen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV-positiv), Hepatitis B oder C, Tuberkulose.

Positive Testergebnisse für gereinigte Proteinderivate (PPD) ohne Nachweis einer vorherigen Behandlung oder Verabreichung von Bacilli Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff. Eine positive PPD ist definiert als eine Verhärtung von ≥ 5 mm 24–38 Stunden nach Erhalt von 5 TU (TU = Tuberkulineinheiten) PPD.

Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studienzeit. Stillen. Unfähigkeit, die Impfserie abzuschließen. In den letzten 6 Monaten vor der Registrierung ein Blutprodukt oder eine Komponente erhalten.

Erhalt eines inaktivierten Impfstoffprodukts innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Erhalt eines Lebendimpfstoffprodukts innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung.

Fieber (Temperatur > 100 °F) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gardasil
0,5-ml-Einzeldosis Gardasil-Impfstoff, verabreicht bei drei getrennten Besuchen
Arzneimittel: Gardasil
0,5 ml Gardasil-Impfstoff in Einzeldosis-Fertigspritzen bei Besuch 2, Besuch 4 und Besuch 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern mit Reaktionen an der Impfstelle, Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen, die nicht im Impfstoff aufgetreten sind,
1.61.66.181.186.211.330 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nicht im Impfstoff enthalten sind
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die nicht impfstoffbedingt sind
1.61.66.181.186.211.330 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion nach HPV-Serotypen (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18), wie anhand des geometrischen mittleren Antikörpertiters bewertet
Zeitfenster: Baseline (Prävakzine) neutralisierende Anti-HPV-Antikörpertiter bei Besuch 1 und Anti-HPV-Antikörpertiter 1 Monat nach der 3. Impfung, was in der Studie 7 Monate entspricht.
1. Der Prozentsatz von HPV-naiven Frauen, die nach HPV-Serotypen serokonvertierten, wurde unter Verwendung von geometrischen mittleren Titern für die HPV-Serotypen HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18 gemessen
Baseline (Prävakzine) neutralisierende Anti-HPV-Antikörpertiter bei Besuch 1 und Anti-HPV-Antikörpertiter 1 Monat nach der 3. Impfung, was in der Studie 7 Monate entspricht.
Schübe der SLE-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
SELENA-SLEDAI-Messungen > oder = bis 2 SELENA/SLEDAI ist ein validiertes Instrument, das verwendet wird, um die Krankheitsaktivität zu bewerten und Schübe zu definieren, wobei der SELENA-SLEDAI-Score-Bereich 0-105 beträgt, wobei 0 eine inaktive Krankheit anzeigt. Das SELENA/SLEDAI-Instrument besteht aus 24 Items, jedes mit einer Definition von Aktivität; Es gibt 16 klinische Artikel und 8 Laborartikel. Obwohl es keine festgelegten Standards gibt, wird eine inaktive oder minimal aktive Erkrankung im Allgemeinen durch einen SELENA/SLEDAI-Score von weniger als oder gleich 2 wiedergegeben, während eine mehr als minimal aktive Erkrankung durch einen Score von > 2 widergespiegelt wird.
1.61.66.181.186.211.330 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0412GARDASIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten an Forscher weitergegeben, sondern nur aggregierte anonymisierte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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