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Studie zur Feststellung, ob der Gardasil-Impfstoff bei Lupus-Patienten sicher und wirksam ist (GARDASIL)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Patricia Dhar, Wayne State University

Phase I, Sicherheit und Immunogenität von Gardasil® bei systemischem Lupus erythematodes.

Zervikale Neoplasien sind bei Frauen mit SLE erhöht, höchstwahrscheinlich aufgrund einer zervikalen Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). 70 % des Gebärmutterhalskrebses wird durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht. Der Gardasil-Impfstoff verhindert eine Infektion des Gebärmutterhalses mit den HPV-Typen 16 und 18. Daher können Lupus-Patienten (die für Gebärmutterhalskrebs anfällig sind) von einer Gardasil-Impfung profitieren, die Gebärmutterhalskrebs verhindern kann. Impfstoffe sind bei SLE im Allgemeinen sicher und wirksam, es wurden jedoch keine Studien zur Verwendung dieses Impfstoffs bei SLE durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Gardasil-Impfstoff bei SLE sicher und wirksam ist. Diese Studie wird die Impfstoffsicherheit bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem und minimal aktivem oder inaktivem SLE untersuchen und messen, wie gut sie nach Erhalt des Impfstoffs schützende Antikörper bilden. Mit anderen Worten wird überprüft, wie gut der Impfstoff bei SLE wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Gardasil® bei leichtem bis mittelschwerem und minimal aktivem oder inaktivem SLE.

Um Informationen über das Aufflammen der SLE-Krankheitsaktivität nach der Impfung mit Gardasil® zu sammeln.

Um Informationen über die Immunogenität oder die Entwicklung von schützenden Anti-HPV-Antikörpern SLE nach Impfung mit Gardasil® zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für antinukleäre Antikörper (ANA) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

40 Teilnehmer mit Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren SLE-Erkrankung Minimal aktive oder inaktive SLE-Erkrankung, d. h. (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 zu Beginn des die Studium.

Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre. Geschlecht: weiblich Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Prednison-Erhaltungsdosis ≤ 15 mg/Tag. Plaquenil ≤ 400 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs Aktive Infektionen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV-positiv), Hepatitis B oder C, Tuberkulose.

Positive Testergebnisse für gereinigte Proteinderivate (PPD) ohne Nachweis einer vorherigen Behandlung oder Verabreichung von Bacilli Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff. Eine positive PPD ist definiert als eine Verhärtung von ≥ 5 mm 24–38 Stunden nach Erhalt von 5 TU (TU = Tuberkulineinheiten) PPD.

Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studienzeit. Stillen. Unfähigkeit, die Impfserie abzuschließen. In den letzten 6 Monaten vor der Registrierung ein Blutprodukt oder eine Komponente erhalten.

Erhalt eines inaktivierten Impfstoffprodukts innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Erhalt eines Lebendimpfstoffprodukts innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung.

Fieber (Temperatur > 100 °F) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil
0,5-ml-Einzeldosis Gardasil-Impfstoff, verabreicht bei drei getrennten Besuchen
Arzneimittel: Gardasil
0,5 ml Gardasil-Impfstoff in Einzeldosis-Fertigspritzen bei Besuch 2, Besuch 4 und Besuch 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern mit Reaktionen an der Impfstelle, Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen, die nicht im Impfstoff aufgetreten sind,
1.61.66.181.186.211.330 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nicht im Impfstoff enthalten sind
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die nicht impfstoffbedingt sind
1.61.66.181.186.211.330 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion nach HPV-Serotypen (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18), wie anhand des geometrischen mittleren Antikörpertiters bewertet
Zeitfenster: Baseline (Prävakzine) neutralisierende Anti-HPV-Antikörpertiter bei Besuch 1 und Anti-HPV-Antikörpertiter 1 Monat nach der 3. Impfung, was in der Studie 7 Monate entspricht.
1. Der Prozentsatz von HPV-naiven Frauen, die nach HPV-Serotypen serokonvertierten, wurde unter Verwendung von geometrischen mittleren Titern für die HPV-Serotypen HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18 gemessen
Baseline (Prävakzine) neutralisierende Anti-HPV-Antikörpertiter bei Besuch 1 und Anti-HPV-Antikörpertiter 1 Monat nach der 3. Impfung, was in der Studie 7 Monate entspricht.
Schübe der SLE-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1.61.66.181.186.211.330 Tage
SELENA-SLEDAI-Messungen > oder = bis 2 SELENA/SLEDAI ist ein validiertes Instrument, das verwendet wird, um die Krankheitsaktivität zu bewerten und Schübe zu definieren, wobei der SELENA-SLEDAI-Score-Bereich 0-105 beträgt, wobei 0 eine inaktive Krankheit anzeigt. Das SELENA/SLEDAI-Instrument besteht aus 24 Items, jedes mit einer Definition von Aktivität; Es gibt 16 klinische Artikel und 8 Laborartikel. Obwohl es keine festgelegten Standards gibt, wird eine inaktive oder minimal aktive Erkrankung im Allgemeinen durch einen SELENA/SLEDAI-Score von weniger als oder gleich 2 wiedergegeben, während eine mehr als minimal aktive Erkrankung durch einen Score von > 2 widergespiegelt wird.
1.61.66.181.186.211.330 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0412GARDASIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten an Forscher weitergegeben, sondern nur aggregierte anonymisierte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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