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PAC-IC-SAS-Pilotstudie – Zentrales Schlafapnoe-Syndrom und ventrikuläre Funktion

1. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Zentrales Schlafapnoe-Syndrom und ventrikuläre Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Bypass-Operation der Koronararterien oder einer anderen koronaren Reperfusion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer frühen Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen Koronarreperfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an Patienten mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom und Herzinsuffizienz, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen koronaren Reperfusion unterziehen und dann randomisiert für die Anwendung der adaptiven Servoventilation nach der Operation ausgewählt werden oder nicht.

Das erste Ziel besteht darin, die Wirkung einer frühen Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Hinblick auf die ventrikuläre Erholung (Verbesserung der Ejektionsfraktion) zu bewerten. Diese Behandlung wird unmittelbar nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen Koronarreperfusion durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf die Endothelfunktion, die systemische Entzündung und den oxidativen Stress sowie die Insulinresistenz nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität und Atherosklerose von Brustgefäßen, die nur während einer Koronararterien-Bypass-Operation gesammelt wurden.
  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf oxidativen Stress, Entzündungen und Insulinsensitivität auf während der Operation entnommenes Bauch- und Epikardfettgewebe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation oder andere koronare Reperfusion
  • Patient mit Herzinsuffizienz: mit veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Ultraschall (45 % < LVEF ≤ 50 % in 2D) oder in 3D
  • Patient mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom (SAS)

Ausschlusskriterien:

  • Aorten- oder Mitralklappenoperation
  • Patient wurde bereits wegen einer zentralen SAS behandelt
  • Patient mit einem obstruktiven SAS
  • Patient mit bösartiger evolutionärer Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die durch Beatmung behandelt werden
Adaptive Servoventilations-Postoperationsbehandlung für 6 Monate
Verfahren: Adaptive Servoventilations-Postoperationsbehandlung für 6 Monate
Andere Namen:
  • Adaptive Servoventilation bei schlafbezogener Atmungsstörung für 6 Monate
Kein Eingriff: Patienten, die nicht beatmet werden
Patienten, die 6 Monate lang nicht mit einer adaptiven Servobeatmung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der ventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) durch eine adaptive Servoventilation nach der Operation
Zeitfenster: nach 6 Monaten adaptiver Servoventilation nach der Operation
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Herzultraschall
nach 6 Monaten adaptiver Servoventilation nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf die Endothelfunktion nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Messung des peripheren Arterientonus
Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Bewertung des Einflusses der nächtlichen Entsättigung auf die vaskuläre Atherosklerose von Brustgefäßen, die während einer Koronararterien-Bypass-Operation gesammelt wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse der Brustgefäße
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses der nächtlichen Entsättigung auf den oxidativen Stress, die Entzündung und die Insulinsensitivität des während der Operation entnommenen Bauch- und Epikardfettgewebes.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Messung entzündlicher und oxidativer Fettmarker
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf systemische Entzündung und oxidativen Stress, die Insulinresistenz, nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Messung entzündlicher und oxidativer Serummarker
Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität von Brustgefäßen, die während der Operation entnommen wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch Untersuchung der Gefäßreaktivität von Brustgefäßen
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf die während der Operation gesammelte Struktur des Bauch- und Epikardfettgewebes.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse von abdominalem und epikardialem Fettgewebe
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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