Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PAC-IC-SAS — zespół ośrodkowego bezdechu sennego i czynność komór

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zespół ośrodkowego bezdechu sennego a funkcja komór u pacjentów z niewydolnością serca, po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wczesnego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji u pacjenta z niewydolnością serca po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego i niewydolnością serca, poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej, a następnie losowo przydzielanych do zastosowania adaptacyjnego leczenia serwowentylacją lub nie po operacji.

Pierwszym celem jest ocena wpływu wczesnego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu poprzez adaptacyjną serwowentylację u pacjenta z niewydolnością serca na powrót funkcji komorowych (poprawa frakcji wyrzutowej). Zabieg ten zostanie rozpoczęty tuż po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub innej reperfuzji wieńcowej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na czynność śródbłonka, ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny, insulinooporność po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową i miażdżycę naczyń piersiowych pobranych wyłącznie podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna reperfuzja wieńcowa
  • pacjent z niewydolnością serca: ze zmienioną frakcją wyrzutową lewej komory w badaniu ultrasonograficznym (45%< LVEF ≤ 50% w 2D) lub w 3D
  • Pacjent z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (SAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zastawki aorty lub zastawki mitralnej
  • Pacjent już leczony z powodu centralnego SAS
  • Pacjent z obturacyjnym SAS
  • Pacjent ze złośliwą patologią ewolucyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni wentylacją
Leczenie pooperacyjne z adaptacyjną servowentylacją przez 6 miesięcy
Procedura: Leczenie pooperacyjne z adaptacyjną servowentylacją przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna serwowentylacja w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Pacjenci nie leczeni wentylacją
Pacjenci nieleczeni w ciągu 6 miesięcy za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy funkcji komory (frakcja wyrzutowa lewej komory) uzyskany dzięki leczeniu pooperacyjnemu adaptacyjną serwowentylacją
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia pooperacyjnego adaptacyjną serwowentylacją
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą ultrasonografii serca
po 6 miesiącach leczenia pooperacyjnego adaptacyjną serwowentylacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na czynność śródbłonka po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Pomiar obwodowego napięcia tętniczego
Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na miażdżycę naczyń piersiowych pobranych podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną naczyń sutkowych
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Pomiar wskaźników zapalnych i oksydacyjnych tkanki tłuszczowej
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny oraz insulinooporność po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Pomiar markerów stanu zapalnego i oksydacyjnego w surowicy
Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową naczyń piersi pobranych podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez badanie reaktywności naczyniowej naczyń sutkowych
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na strukturę tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdziowej
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami