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PAC-IC-SAS-Pilotstudie – Zentrales Schlafapnoe-Syndrom und ventrikuläre Funktion

1. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Zentrales Schlafapnoe-Syndrom und ventrikuläre Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Bypass-Operation der Koronararterien oder einer anderen koronaren Reperfusion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer frühen Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen Koronarreperfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an Patienten mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom und Herzinsuffizienz, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen koronaren Reperfusion unterziehen und dann randomisiert für die Anwendung der adaptiven Servoventilation nach der Operation ausgewählt werden oder nicht.

Das erste Ziel besteht darin, die Wirkung einer frühen Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Hinblick auf die ventrikuläre Erholung (Verbesserung der Ejektionsfraktion) zu bewerten. Diese Behandlung wird unmittelbar nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen Koronarreperfusion durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf die Endothelfunktion, die systemische Entzündung und den oxidativen Stress sowie die Insulinresistenz nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität und Atherosklerose von Brustgefäßen, die nur während einer Koronararterien-Bypass-Operation gesammelt wurden.
  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf oxidativen Stress, Entzündungen und Insulinsensitivität auf während der Operation entnommenes Bauch- und Epikardfettgewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation oder andere koronare Reperfusion
  • Patient mit Herzinsuffizienz: mit veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Ultraschall (45 % < LVEF ≤ 50 % in 2D) oder in 3D
  • Patient mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom (SAS)

Ausschlusskriterien:

  • Aorten- oder Mitralklappenoperation
  • Patient wurde bereits wegen einer zentralen SAS behandelt
  • Patient mit einem obstruktiven SAS
  • Patient mit bösartiger evolutionärer Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die durch Beatmung behandelt werden
Adaptive Servoventilations-Postoperationsbehandlung für 6 Monate
Verfahren: Adaptive Servoventilations-Postoperationsbehandlung für 6 Monate
Andere Namen:
  • Adaptive Servoventilation bei schlafbezogener Atmungsstörung für 6 Monate
Kein Eingriff: Patienten, die nicht beatmet werden
Patienten, die 6 Monate lang nicht mit einer adaptiven Servobeatmung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der ventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) durch eine adaptive Servoventilation nach der Operation
Zeitfenster: nach 6 Monaten adaptiver Servoventilation nach der Operation
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Herzultraschall
nach 6 Monaten adaptiver Servoventilation nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf die Endothelfunktion nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Messung des peripheren Arterientonus
Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Bewertung des Einflusses der nächtlichen Entsättigung auf die vaskuläre Atherosklerose von Brustgefäßen, die während einer Koronararterien-Bypass-Operation gesammelt wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse der Brustgefäße
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses der nächtlichen Entsättigung auf den oxidativen Stress, die Entzündung und die Insulinsensitivität des während der Operation entnommenen Bauch- und Epikardfettgewebes.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Messung entzündlicher und oxidativer Fettmarker
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung der adaptiven Servoventilationswirkung auf systemische Entzündung und oxidativen Stress, die Insulinresistenz, nach der Operation im Vergleich zu nicht behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Messung entzündlicher und oxidativer Serummarker
Nach 6 Monaten adaptiver Servo-Sentilations-Postoperationsbehandlung
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität von Brustgefäßen, die während der Operation entnommen wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch Untersuchung der Gefäßreaktivität von Brustgefäßen
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf die während der Operation gesammelte Struktur des Bauch- und Epikardfettgewebes.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse von abdominalem und epikardialem Fettgewebe
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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