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Vascutek Anaconda™ Abdominales Aortenaneurysma (AAA) Post-Market Surveillance Registry

23. Mai 2016 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Vascutek Anaconda™ Stentgraftsystem für die Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

Der Zweck dieses beobachtenden Post-Market-Surveillance-Registers besteht darin, Post-Market-Daten zur Leistung des Vascutek Anaconda™ Stentgraft-Systems mit CE-Kennzeichnung für die Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zu sammeln. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur von AAA geeignet sind. Die Patienten werden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vascutek Limited, ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Gefäßtransplantaten, hat seine neuesten technologischen Entwicklungen in der Polyester-Textiltechnologie mit einzigartigen endovaskulären Designmerkmalen kombiniert, um Anaconda™ herzustellen, die weltweit nächste Generation von AAA-Stentgraftsystemen. Intuitiv und modular aufgebaut, ist Anaconda™ das einzige repositionierbare Gerät, das sich auch durch außergewöhnliche Flexibilität auszeichnet. Das modulare Design umfasst Gabelkörper, Darmbeinbeine und Aortenmanschetten. Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan, hat selbstexpandierende Eigenschaften und bildet den oberen "Ring-Stent" des gegabelten Körperabschnitts. Der „Ring-Stent“ besteht aus mehreren Windungen von Nitinol-Draht, der eine deutlich erhöhte „Ringfestigkeit“ bietet, wodurch eine anpassungsfähige und sichere hämostatische Abdichtung gegen die Gefäßwand erreicht werden kann. Neben dem "Ringstent" angeordnete Nitinolhaken verankern das Transplantat in Position und verhindern so eine Transplantatmigration. Die iliakalen Gliedmaßen werden vollständig mit Nitinol gestützt und die Bifurkationskörper verfügen über eine distale kontralaterale Lumen-Nitinol-Unterstützung, die in Verbindung mit einem einzigartigen intrinsischen Magnet-Führungsdrahtsystem die Kanülierung des Bifurkationsabschnitts erleichtert.

Das System ist in einer Vielzahl von Größen erhältlich, was es zu einem flexiblen und anpassungsfähigen Stentgraft-System mit dem Potenzial macht, verschiedene Patientenanatomien zu reparieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australien, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Deutschland, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern
  • Frankreich
      • Saint Doulchard, Frankreich, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italien, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein Vascutek Anaconda™ Stentgraftsystem mit CE-Kennzeichnung zur Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird das Anaconda™ Stent Graft System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes oder symptomatisches Aneurysma
  • Juxta oder suprarenale Erweiterung des Aneurysmas
  • Klinisch schwerwiegende Begleiterkrankung oder Infektion
  • Aufgrund einer aneurysmatischen Dilatation müssen beide A. iliaca interna geopfert werden
  • Bindegewebserkrankung (Marfan-Syndrom)
  • ASA-Bewertung von Grad IV oder V
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Kontrastmittel
  • Übermäßige Tortuosität der Zugangsgefäße (Femoral- oder Iliakalarterien)
  • Patienten mit Aneurysmahalslängen von weniger als 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchaortenaneurysma
Gerät: Vascutek Anaconda™ Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Transplantatleistung
Zeitfenster: 60 Monate
Es werden Daten zur Systemeinführung und Schwierigkeiten während der Bereitstellung gesammelt und analysiert. Die Effizienz des Magnetsystems, einschließlich Magnetauswahl, Benutzerfreundlichkeit und Entfernung des Magnetführungsdrahts, wird ebenfalls bewertet.
60 Monate
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 60 Monate
Es werden Daten zum Ausschluss von Endoleckagen und Transplantatmigrationsraten gesammelt und analysiert
60 Monate
Ausschluss eines Aneurysmas
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-PMS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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