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Synera Venenpunktionsschmerz

27. September 2018 aktualisiert von: US Oncology Research

Wirkung von Synera bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktionen und oberflächlichen dermatologischen Eingriffen

Synera, ein erhitztes topisches Pflaster, das sowohl Lidocain als auch Tetracain enthält, soll die mit Venenpunktionen und oberflächlichen dermatologischen Eingriffen verbundenen Schmerzen durch Betäubung der Haut lindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Synera Lidocain/Tetracain-Pflasters getestet, wenn es für 30 ± 5 Minuten verabreicht wird, um eine dermale Anästhesie bei erwachsenen onkologischen Patienten bereitzustellen, die sich einer Venenpunktion als Teil ihrer Behandlung, Behandlung oder Diagnostik (Labor oder Bildgebung) unterziehen. Im Vergleich zur Anwendung des Placebo-Pflasters geht diese Studie davon aus, dass der Unterschied von 1 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 30 Minuten nach der Anwendung des Synera-Pflasters beobachtet wird. Die Schmerzintensität wird durch eine 0-10 VAS bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jedem Tumortyp, bei denen die Behandlung durch Venenpunktion oder ein nadelbasiertes Verfahren erfolgt oder die regelmäßige pharmakokinetische (PK) Studien benötigen.
  • 18 Jahre oder älter ist.
  • Patienten, die sich dem ersten Venenpunktionsverfahren voraussichtlich innerhalb von 5 Werktagen nach der Einschreibung unterziehen.
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Hat die neueste Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular (HIPPA) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, Tetracain oder einem anderen Bestandteil des Produkts
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Testmaterialien (Sulfite und Klebstoffe)
  • Patienten mit geschädigter oder verletzter Haut an der vorgesehenen Pflasterstelle
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Verwendung eines Einzelwirkstoff-Opioidprodukts mit sofortiger Freisetzung (dh Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Hydromorphon, Oxymorphon oder Tramadol) oder von Kombinationsprodukten, die Paracetamol oder Ibuprofen enthalten, mit einem dieser Wirkstoffe innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch des Patienten
  • Vorherige Bestrahlung der Pflasterstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Erste Anwendung: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg) Pflaster; Zweite Anwendung: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)
Alle Probanden erhalten während dieser Studie 2 Pflasteranwendungen: ein Synera, ein Placebo. Die 2 Pflasteranwendungen müssen an verschiedenen Tagen erfolgen. Pro Anwendung wird nur 1 Patch verwendet. Die Probanden in Arm 1 erhalten das Synera-Pflaster für die erste Anwendung und Placebo für die zweite. Patienten in Arm 2 erhalten für die erste Anwendung ein Placebo-Pflaster und für die zweite Anwendung ein Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • Synera
EXPERIMENTAL: Arm 2
Erste Anwendung: Placebo-Pflaster; Zweite Anwendung: Synera-Pflaster (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg).
Arzneimittel: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)
Alle Probanden erhalten während dieser Studie 2 Pflasteranwendungen: ein Synera, ein Placebo. Die 2 Pflasteranwendungen müssen an verschiedenen Tagen erfolgen. Pro Anwendung wird nur 1 Patch verwendet. Die Probanden in Arm 1 erhalten das Synera-Pflaster für die erste Anwendung und Placebo für die zweite. Patienten in Arm 2 erhalten für die erste Anwendung ein Placebo-Pflaster und für die zweite Anwendung ein Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne oder mit geringen Schmerzen (VAS<3)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Bericht des Probanden über die Schmerzintensität in Bezug auf die Venenpunktion unter Verwendung einer 0-10 VAS. Die VAS <3 wird als Patienten ohne oder mit geringen Schmerzen betrachtet und würde zwischen 2 Gruppen verglichen werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.
Prozentsatz der Patienten ohne Schmerzen (VAS=0)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Bericht des Probanden über die Schmerzintensität in Bezug auf die Venenpunktion unter Verwendung einer 0-10 VAS. Die VAS = 0 gilt als schmerzfreier Patient und würde ebenfalls zwischen 2 Gruppen verglichen werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Zufriedenheit mit der Venenpunktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Die Quoten „Zufrieden“ und „Sehr zufrieden“ werden verwendet, um zwischen zwei Gruppen verglichen zu werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Oncology Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nuvo Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Hauptermittler: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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