Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synera Venenpunktionsschmerz

27. September 2018 aktualisiert von: US Oncology Research

Wirkung von Synera bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktionen und oberflächlichen dermatologischen Eingriffen

Synera, ein erhitztes topisches Pflaster, das sowohl Lidocain als auch Tetracain enthält, soll die mit Venenpunktionen und oberflächlichen dermatologischen Eingriffen verbundenen Schmerzen durch Betäubung der Haut lindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Synera Lidocain/Tetracain-Pflasters getestet, wenn es für 30 ± 5 Minuten verabreicht wird, um eine dermale Anästhesie bei erwachsenen onkologischen Patienten bereitzustellen, die sich einer Venenpunktion als Teil ihrer Behandlung, Behandlung oder Diagnostik (Labor oder Bildgebung) unterziehen. Im Vergleich zur Anwendung des Placebo-Pflasters geht diese Studie davon aus, dass der Unterschied von 1 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 30 Minuten nach der Anwendung des Synera-Pflasters beobachtet wird. Die Schmerzintensität wird durch eine 0-10 VAS bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jedem Tumortyp, bei denen die Behandlung durch Venenpunktion oder ein nadelbasiertes Verfahren erfolgt oder die regelmäßige pharmakokinetische (PK) Studien benötigen.
  • 18 Jahre oder älter ist.
  • Patienten, die sich dem ersten Venenpunktionsverfahren voraussichtlich innerhalb von 5 Werktagen nach der Einschreibung unterziehen.
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Hat die neueste Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular (HIPPA) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, Tetracain oder einem anderen Bestandteil des Produkts
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Testmaterialien (Sulfite und Klebstoffe)
  • Patienten mit geschädigter oder verletzter Haut an der vorgesehenen Pflasterstelle
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Verwendung eines Einzelwirkstoff-Opioidprodukts mit sofortiger Freisetzung (dh Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Hydromorphon, Oxymorphon oder Tramadol) oder von Kombinationsprodukten, die Paracetamol oder Ibuprofen enthalten, mit einem dieser Wirkstoffe innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch des Patienten
  • Vorherige Bestrahlung der Pflasterstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Erste Anwendung: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg) Pflaster; Zweite Anwendung: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)
Alle Probanden erhalten während dieser Studie 2 Pflasteranwendungen: ein Synera, ein Placebo. Die 2 Pflasteranwendungen müssen an verschiedenen Tagen erfolgen. Pro Anwendung wird nur 1 Patch verwendet. Die Probanden in Arm 1 erhalten das Synera-Pflaster für die erste Anwendung und Placebo für die zweite. Patienten in Arm 2 erhalten für die erste Anwendung ein Placebo-Pflaster und für die zweite Anwendung ein Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • Synera
EXPERIMENTAL: Arm 2
Erste Anwendung: Placebo-Pflaster; Zweite Anwendung: Synera-Pflaster (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg).
Arzneimittel: Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)
Alle Probanden erhalten während dieser Studie 2 Pflasteranwendungen: ein Synera, ein Placebo. Die 2 Pflasteranwendungen müssen an verschiedenen Tagen erfolgen. Pro Anwendung wird nur 1 Patch verwendet. Die Probanden in Arm 1 erhalten das Synera-Pflaster für die erste Anwendung und Placebo für die zweite. Patienten in Arm 2 erhalten für die erste Anwendung ein Placebo-Pflaster und für die zweite Anwendung ein Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne oder mit geringen Schmerzen (VAS<3)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Bericht des Probanden über die Schmerzintensität in Bezug auf die Venenpunktion unter Verwendung einer 0-10 VAS. Die VAS <3 wird als Patienten ohne oder mit geringen Schmerzen betrachtet und würde zwischen 2 Gruppen verglichen werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.
Prozentsatz der Patienten ohne Schmerzen (VAS=0)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Bericht des Probanden über die Schmerzintensität in Bezug auf die Venenpunktion unter Verwendung einer 0-10 VAS. Die VAS = 0 gilt als schmerzfreier Patient und würde ebenfalls zwischen 2 Gruppen verglichen werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Zufriedenheit mit der Venenpunktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Venenpunktion.
Die Quoten „Zufrieden“ und „Sehr zufrieden“ werden verwendet, um zwischen zwei Gruppen verglichen zu werden.
30 Minuten nach der Venenpunktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Nuvo Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Hauptermittler: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Synera (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren