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Dor de Punção Venosa Synera

27 de setembro de 2018 atualizado por: US Oncology Research

Efeito do Synera na Redução da Dor Associada à Punção Venosa e Procedimentos Dermatológicos Superficiais

Synera, que é um adesivo tópico aquecido contendo lidocaína e tetracaína, destina-se a reduzir a dor associada à punção venosa e procedimentos dermatológicos superficiais por meio do entorpecimento da pele. Este estudo testará a eficácia do adesivo de lidocaína/tetracaína Synera quando administrado por 30 ± 5 minutos para fornecer anestesia dérmica em pacientes oncológicos adultos submetidos à punção venosa como parte de seus cuidados, para tratamento ou diagnóstico (laboratorial ou de imagem). Em comparação com o uso do adesivo placebo, este estudo levanta a hipótese de que a diferença de 1 cm na escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 será observada 30 minutos após o uso do adesivo Synera. A intensidade da dor será avaliada por um 0-10 VAS

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 19 Locations Including

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de tumor em que o tratamento é recebido por punção venosa ou qualquer procedimento baseado em agulha ou que requerem estudo farmacocinético (PK) regular.
  • Tem 18 anos de idade ou mais.
  • Espera-se que os pacientes sejam submetidos ao primeiro procedimento de punção venosa dentro de 5 dias úteis após a inscrição.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Assinou o Termo de Consentimento Informado do Paciente mais recente
  • Assinou um Formulário de Autorização do Paciente (HIPPA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade à lidocaína, tetracaína ou qualquer outro componente do produto
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente dos materiais de teste (sulfitos e adesivos)
  • Pacientes com pele danificada ou quebrada no local do adesivo designado
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Uso de qualquer produto opioide de agente único de liberação imediata (ou seja, morfina, oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, oximorfona ou tramadol) ou produtos combinados contendo acetaminofeno ou ibuprofeno com um desses agentes dentro de 4 horas após a visita do paciente
  • Irradiação anterior ao local do patch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Primeira aplicação: adesivo Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg); Segunda aplicação: adesivo placebo
Medicamento: Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Todos os indivíduos receberão 2 aplicações de adesivos durante este estudo: um Synera, um placebo. As aplicações dos 2 patches devem ser feitas em dias separados. Apenas 1 patch será usado por aplicação. Os indivíduos do braço 1 receberão o adesivo Synera para a 1ª aplicação e placebo para a segunda. Os pacientes do braço 2 receberão o adesivo placebo na primeira aplicação e o adesivo Synera na segunda.
Outros nomes:
  • Sinera
EXPERIMENTAL: Braço 2
Primeira aplicação: Patch placebo; Segunda aplicação: adesivo Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Medicamento: Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Todos os indivíduos receberão 2 aplicações de adesivos durante este estudo: um Synera, um placebo. As aplicações dos 2 patches devem ser feitas em dias separados. Apenas 1 patch será usado por aplicação. Os indivíduos do braço 1 receberão o adesivo Synera para a 1ª aplicação e placebo para a segunda. Os pacientes do braço 2 receberão o adesivo placebo na primeira aplicação e o adesivo Synera na segunda.
Outros nomes:
  • Sinera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem dor ou sem dor (VAS <3)
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
O endpoint primário de eficácia é o relato do sujeito sobre a intensidade da dor em relação à punção venosa usando um VAS de 0-10. O VAS <3 é considerado como pacientes sem dor ou com pouca dor e seria comparado entre 2 grupos.
30 minutos após a punção venosa.
Porcentagem de pacientes sem dor (VAS=0)
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
O endpoint primário de eficácia é o relato do sujeito sobre a intensidade da dor em relação à punção venosa usando um VAS de 0-10. O VAS =0 é considerado como pacientes sem dor e também seria comparado entre 2 grupos.
30 minutos após a punção venosa.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Satisfação com a Punção Venosa
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
As taxas de Satisfeito e Muito Satisfeito são utilizadas para serem comparadas entre dois grupos.
30 minutos após a punção venosa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Oncology Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nuvo Research Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Investigador principal: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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