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Epstein-Barr-Virus-Reaktivierung und die Wirkung von EGCG auf die Virus-Reaktivierung bei Remissionspatienten (NPC)

14. August 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie zur Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus und die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Epigallocatechingallat (EGCG) auf die Virusreaktivierung bei Remissionspatienten mit Nasopharynxkarzinom – eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die EBV-Reaktivierungsrate bei NPC-Patienten nach Bestrahlung und Remission zu untersuchen, die Sicherheit und Verträglichkeit von EGCG zu bewerten und die beobachtete Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und klinischem Ergebnis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NPC, Stadium II-IVB und Abschluss einer kurativen RT ≧ 70 Gy innerhalb von 6 Monaten (± Induktion/gleichzeitige/adjuvante Chemotherapie) werden Kandidaten für diese Studie sein. Vor der Einreise werden nach Zustimmung des Patienten 8 CC venöses Blut für EBV-DNA- und Antikörper-Screening-Tests entnommen. Diejenigen, die nicht nachweisbare Plasma-EBV-DNA (0 Kopien/ml) aufweisen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden registriert.

Routinemäßige Re-Staging-Untersuchungen nach RT sollten keine aktive Läsion in Nasopharynx, Hals und entfernten Organen zeigen. Die Re-Staging-Untersuchung sollte Nasopharyngoskop, pEBV-DNA-Assay, CBC, Thrombozytenzahl, Nieren- und Leberfunktionstests, CXR, Abdominal-Sonographie oder CT-Scan, Ganzkörper-Knochenscan, MRT oder CT-Scan der Kopf- und Halsregion umfassen.

Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Registrierung sollte mit EGCG oder Placebo begonnen werden. Vor der Einnahme von EGCG/Placebo wird eine Blutprobe für den Antikörpertest und den pEBV-DNA-Test entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener NPC.
  • 2010 AJCC Stufe II-IVB.
  • Alter ≧ 20 Jahre alt.
  • Leistungsstatus von ECOG ≦ 2.
  • Abgeschlossene RT ≧66 Gy innerhalb von 6 Monaten (± Induktion/gleichzeitige/adjuvante Chemotherapie).
  • Klinische vollständige Remission durch Re-Staging-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt.
  • Plasma-EBV-DNA = 0 Kopien/ml innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion: Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≦ 2,5 mg/dl. Serum-Kreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Thrombozytenzahl ≧ 100.000/ul.
  • Keine Einnahme von EGCG oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Keine weitere Krebsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von lokoregionären Rezidiven oder Fernmetastasen.
  • Unzureichende RT oder Beendigung der RT > 6 Monate.
  • Keine vollständige Remission durch erneute Inszenierung von Aufarbeitungen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt.
  • Plasma-EBV-DNA > 0 Kopien/ml innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt.
  • Einnahme von EGCG oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder periphere Gefäßerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten; chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Exazerbation anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) oder klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD (2# BID) für 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo qd (2# Gebot) für 3 Jahre
Experimental: Epigallocatechin -Gallat (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# BID) für 3 Jahre
Sonstiges: Epigallocatechingallat (EGCG)
600 mg EGCG pro Tag werden der Testgruppe zur Verfügung gestellt. Vier Kapseln werden täglich (2# bid) von den Testpersonen eingenommen.
Andere Namen:
  • EGCHAC-gereinigtes EGCG 90% Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-Reaktivierungsraten zwischen EGCG- und Placebo-Gruppe
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate für Antikörpertests und pEBV-DNA-Assay (insgesamt 5 Jahre)

Reaktivierung von EBV ist definiert als

1.Antikörper gegen EBV-VCA: Die IgA-Antikörpertiter werden mit einem handelsüblichen EBV-VCA-ELISA-Kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Deutschland) nachgewiesen. Patientenserum mit Anti-EBV-VCA von mehr als 10 U/ml wird als Reaktivierung betrachtet von EBV.
alle 3 Monate in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate für Antikörpertests und pEBV-DNA-Assay (insgesamt 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und OS/RFS
Zeitfenster: q 3 Monate für die ersten 3 Jahre und q 6 Monate für die
Beobachtungsanalyse der Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und klinischem Ergebnis
q 3 Monate für die ersten 3 Jahre und q 6 Monate für die

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Hauptermittler: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T2312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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