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Epstein-Barr-Virus-Reaktivierung und die Wirkung von EGCG auf die Virus-Reaktivierung bei Remissionspatienten (NPC)

14. August 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie zur Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus und die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Epigallocatechingallat (EGCG) auf die Virusreaktivierung bei Remissionspatienten mit Nasopharynxkarzinom – eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die EBV-Reaktivierungsrate bei NPC-Patienten nach Bestrahlung und Remission zu untersuchen, die Sicherheit und Verträglichkeit von EGCG zu bewerten und die beobachtete Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und klinischem Ergebnis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NPC, Stadium II-IVB und Abschluss einer kurativen RT ≧ 70 Gy innerhalb von 6 Monaten (± Induktion/gleichzeitige/adjuvante Chemotherapie) werden Kandidaten für diese Studie sein. Vor der Einreise werden nach Zustimmung des Patienten 8 CC venöses Blut für EBV-DNA- und Antikörper-Screening-Tests entnommen. Diejenigen, die nicht nachweisbare Plasma-EBV-DNA (0 Kopien/ml) aufweisen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden registriert.

Routinemäßige Re-Staging-Untersuchungen nach RT sollten keine aktive Läsion in Nasopharynx, Hals und entfernten Organen zeigen. Die Re-Staging-Untersuchung sollte Nasopharyngoskop, pEBV-DNA-Assay, CBC, Thrombozytenzahl, Nieren- und Leberfunktionstests, CXR, Abdominal-Sonographie oder CT-Scan, Ganzkörper-Knochenscan, MRT oder CT-Scan der Kopf- und Halsregion umfassen.

Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Registrierung sollte mit EGCG oder Placebo begonnen werden. Vor der Einnahme von EGCG/Placebo wird eine Blutprobe für den Antikörpertest und den pEBV-DNA-Test entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener NPC.
  • 2010 AJCC Stufe II-IVB.
  • Alter ≧ 20 Jahre alt.
  • Leistungsstatus von ECOG ≦ 2.
  • Abgeschlossene RT ≧66 Gy innerhalb von 6 Monaten (± Induktion/gleichzeitige/adjuvante Chemotherapie).
  • Klinische vollständige Remission durch Re-Staging-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt.
  • Plasma-EBV-DNA = 0 Kopien/ml innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion: Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≦ 2,5 mg/dl. Serum-Kreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Thrombozytenzahl ≧ 100.000/ul.
  • Keine Einnahme von EGCG oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Keine weitere Krebsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von lokoregionären Rezidiven oder Fernmetastasen.
  • Unzureichende RT oder Beendigung der RT > 6 Monate.
  • Keine vollständige Remission durch erneute Inszenierung von Aufarbeitungen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt.
  • Plasma-EBV-DNA > 0 Kopien/ml innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt.
  • Einnahme von EGCG oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder periphere Gefäßerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten; chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Exazerbation anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) oder klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD (2# BID) für 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo qd (2# Gebot) für 3 Jahre
Experimental: Epigallocatechin -Gallat (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# BID) für 3 Jahre
Sonstiges: Epigallocatechingallat (EGCG)
600 mg EGCG pro Tag werden der Testgruppe zur Verfügung gestellt. Vier Kapseln werden täglich (2# bid) von den Testpersonen eingenommen.
Andere Namen:
  • EGCHAC-gereinigtes EGCG 90% Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-Reaktivierungsraten zwischen EGCG- und Placebo-Gruppe
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate für Antikörpertests und pEBV-DNA-Assay (insgesamt 5 Jahre)

Reaktivierung von EBV ist definiert als

1.Antikörper gegen EBV-VCA: Die IgA-Antikörpertiter werden mit einem handelsüblichen EBV-VCA-ELISA-Kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Deutschland) nachgewiesen. Patientenserum mit Anti-EBV-VCA von mehr als 10 U/ml wird als Reaktivierung betrachtet von EBV.
alle 3 Monate in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate für Antikörpertests und pEBV-DNA-Assay (insgesamt 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und OS/RFS
Zeitfenster: q 3 Monate für die ersten 3 Jahre und q 6 Monate für die
Beobachtungsanalyse der Korrelation zwischen EBV-Reaktivierung und klinischem Ergebnis
q 3 Monate für die ersten 3 Jahre und q 6 Monate für die

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Hauptermittler: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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