Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация вируса Эпштейна-Барр и влияние ЭГКГ на реактивацию вируса у пациентов в ремиссии (NPC)

14 августа 2025 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Изучение реактивации вируса Эпштейна-Барра и влияние пищевой добавки эпигаллокатехин галлат (EGCG) на реактивацию вируса у пациентов с ремиссией и раком носоглотки - рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение частоты реактивации EBV у пациентов с NPC после облучения и ремиссии, оценка безопасности и переносимости EGCG и анализ наблюдаемой корреляции между реактивацией EBV и клиническим исходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кандидатами на участие в этом исследовании будут пациенты с патологически подтвержденным NPC, стадия II-IVB и завершающая лечебная лучевая терапия ≥70 Гр в течение 6 месяцев (± индукционная/одновременная/адъювантная химиотерапия). Перед поступлением после согласия пациента будет получено 8 мл венозной крови для проведения скрининг-тестов на ДНК и антитела к ВЭБ. Те, у кого ДНК ВЭБ в плазме не определяется (0 копий/мл) и кто соответствует всем критериям включения и исключения, будут зарегистрированы.

Рутинные повторные обследования после ЛТ не должны показывать активного поражения носоглотки, шеи и отдаленных органов. Повторное обследование должно включать назофарингоскопию, анализ ДНК pEBV, общий анализ крови, количество тромбоцитов, функциональные пробы почек и печени, рентгенографию брюшной полости, абдоминальную эхографию или компьютерную томографию, сканирование костей всего тела, МРТ или компьютерную томографию головы и шеи.

В течение одной недели после окончания регистрации следует начать прием ЭГКГ или плацебо. Образец крови перед приемом EGCG/плацебо будет взят для теста на антитела и анализа ДНК pEBV.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
353

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Тайвань, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный NPC.
  • 2010 АЕКК этап II-IVB.
  • Возраст ≧ 20 лет.
  • Состояние производительности ECOG ≦ 2.
  • Законченная лучевая терапия ≥66 Гр в течение 6 месяцев (± индукционная/одновременная/адъювантная химиотерапия).
  • Клиническая полная ремиссия при повторном обследовании в течение 3 месяцев до поступления.
  • ДНК EBV в плазме = 0 копий/мл в течение 4 недель до включения.
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга: уровень общего билирубина в сыворотке ≦ 2,5 мг/дл. Креатинин сыворотки ≦ 1,6 мг/дл. лейкоциты ≧ 3000/мкл. Количество тромбоцитов ≧ 100 000/мкл.
  • Не принимать EGCG или аналогичные пищевые добавки.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Никакого дальнейшего противоракового лечения.

Критерий исключения:

  • Возникновение локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов.
  • Неадекватная ЛТ или окончательная ЛТ > 6 мес.
  • Неполная ремиссия из-за повторного обследования в течение 3 месяцев до поступления.
  • ДНК EBV в плазме > 0 копий/мл в течение 4 недель до включения.
  • Прием EGCG или аналогичных пищевых добавок в течение последних 3 месяцев.
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания (нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность или заболевания периферических сосудов, требующие госпитализации в течение последних 12 месяцев; обострение хронической обструктивной болезни легких, другие респираторные заболевания, требующие госпитализации) или клинически значимые психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD (2# Bid) в течение 3 лет
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо qd (2# ставка) в течение 3 лет
Экспериментальный: Epigallocatechin gallate (EGCG)
EGCG 600 мг QD (2# BID) в течение 3 лет
Другой: Галлат эпигаллокатехина (EGCG)
Тестируемая группа будет получать 600 мг EGCG в день. Испытуемые будут принимать по четыре капсулы в день (2 раза в день).
Другие имена:
  • EGCHAC-очищенный EGCG 90% капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации EBV между группой EGCG и группой плацебо
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого для тестов на антитела и анализа ДНК pEBV (всего 5 лет)

Реактивация ВЭБ определяется как

1. Антитело против EBV VCA: Титры антител IgA будут определяться с помощью коммерческого набора ELISA EBV VCA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Germany). Сыворотка пациента с анти-EBV VCA более 10 ЕД/мл будет рассматриваться как реактивация. ВЭБ.
каждые 3 месяца в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого для тестов на антитела и анализа ДНК pEBV (всего 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между реактивацией EBV и OS/RFS
Временное ограничение: q 3 месяца для первых 3 лет и q 6 месяцев для
Наблюдательный анализ корреляции между реактивацией EBV и клиническим исходом
q 3 месяца для первых 3 лет и q 6 месяцев для

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Главный следователь: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Главный следователь: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T2312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками