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Validierung der ESCID-Skala „Escala de Conductas Indicadoras de Dolor“ zur Schmerzmessung bei kritisch kranken Patienten (ESCID-MQ)

16. September 2016 aktualisiert von: Ignacio Latorre Marco, Puerta de Hierro University Hospital

"Estudio multicéntrico de Validez y Fiabilidad de la Escala de Conductas Indicadoras de Dolor ESCID Para Medir el Dolor en Pacientes críticos, no Comunicativos y Sometidos a ventilación mecánica"

Schmerz ist ein unangenehmer und wichtiger Stressfaktor und eine potenziell schädliche Erfahrung für kritisch kranke Patienten. Schmerzen sind bei nicht kommunikativen Patienten, die ihre eigenen Schmerzen nicht angeben können, schwerer zu beurteilen. Verhaltensindikatoren haben sich als nützlich und zuverlässig für die Erkennung und Messung von Schmerzen bei diesen Patienten erwiesen und waren die Grundlage für die Konstruktion von Skalen zur Schmerzmessung, wie z. B. die Behavioral Pain Scale (BPS), das Critical Care Observation Tool (CPOT) und die Skala von Verhaltensweisen, die Schmerzen anzeigen (ESCID).

BPS und ESCID wurden in einer Studie mit einer Stichprobe von 42 kritisch kranken Patienten in Spanien getestet und zeigten eine gute Validität und Zuverlässigkeit.

Das Ziel dieser spanischen multizentrischen Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ESCID-Skala in einer großen Stichprobe von kritisch kranken Patienten mit medizinischer und postoperativer Pathologie für die Erkennung und Messung von Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele für das Studium sind:

Bestimmung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ESCID-Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei nicht kommunikativen kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung in einer großen Stichprobe von kritisch kranken medizinischen und chirurgischen Patienten.

Bewertung der Beziehung zwischen der Anwendung eines üblichen und schmerzhaften Verfahrens, das in der täglichen Praxis üblich ist, und den damit verbundenen Veränderungen der physiologischen Schmerzindikatoren: Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz, des Schwitzens.

Bewertung des Schmerzgrades bei der Anwendung von zwei schmerzhaften Verfahren, die in der üblichen Versorgung kritisch kranker Patienten als üblich dokumentiert sind, und einem nicht schmerzhaften Verfahren unter Verwendung von zwei Schmerzskalen: ESCID und BPS.

Bewertung der Unterschiede in der Anwendung der Schmerzskalen bei Patienten mit medizinischer und chirurgischer Pathologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Intensive Care Unit.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die nicht kommunikativ sind, mechanisch beatmet werden und sich einem der Studienverfahren unterziehen. Die Zustimmung zur Teilnahme wird von der Familie des Patienten eingeholt. Erwachsene ab 18 Jahren sind für die Studie geeignet, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hauptsprache des Patienten Spanisch, in der die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erfüllt die IRB/Central EC-Anforderungen der Institution/des Landes, in dem die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erhält die Verfahren der Studie als Teil der Standardversorgung, mit Ausnahme des nicht schmerzhaften Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand des Patienten ist zum Zeitpunkt der Schmerzmessung sehr instabil
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Schmerzmessung neuromuskulär blockierende Medikamente
  • Wahrscheinliches oder diagnostiziertes Delir des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke, nicht kommunikative Patienten
Schwerkranke, nicht kommunikative Patienten unter mechanischer Beatmung
Sonstiges: Schmerzmessung

Die Schmerzintensität wird anhand von 2 Skalen basierend auf Verhaltenselementen, der Behavioral Pain Scale (BPS) und der ESCID-Skala (Escala de Conductas Indicadoras de Dolor), von zwei unabhängigen Beobachtern gemessen, wenn zwei Verfahren angewendet werden, die als schmerzhaft (PD) und häufig registriert sind in der klinischen Praxis und ein nicht schmerzhaftes Verfahren (PND). Die Messung wird einmal pro Patient und Verfahren durchgeführt.

Die zu untersuchenden Verfahren sind folgende:

  • DREHEN / POSITIONIEREN (sich von Seite zu Seite oder im Bett nach oben oder unten bewegen)
  • ENDOTRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in den Endotrachealtubus oder die Tracheotomie zum Absaugen von Sekret)
  • SCHMERZLOSES VERFAHREN (Sanfte Reibung mit einem Mulltuch auf einem gesunden Hautgewebeabschnitt im äußeren Arm, Unterarm oder vorderen Schienbeinbereich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schmerzintensität wird durch die Verwendung von 2 Skalen basierend auf Verhaltenselementen, der Behavioral Pain Scale (BPS) und der „Skala der Verhaltensindikatoren für Schmerzen“ (ESCID-Escala de Conductas Indicadoras de Dolor), von zwei unabhängigen Beobachtern gemessen mit blindem Ergebnis darunter, wenn die Anwendung von zwei als schmerzhaft (PD) registrierten und in der klinischen Praxis üblichen Verfahren, Mobilisierung und Trachealabsaugung, und einem nicht schmerzhaften Verfahren (PND) durchgeführt wurde. Die Messung wird einmal pro Patient und Verfahren durchgeführt. Die Schmerzmessung wird in 3 Stufen durchgeführt: 5 Minuten vor der PD/PND, während der PD/PND und 15 Minuten nach der PD/PND.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Basurto
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Getafe
Hospital Galdakao-Usansolo
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital De la Santa Creu y Sant Pau
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Latorre, RN, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Medical ICU. Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCID-02

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Unentschieden

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