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Omega-3- und Heidelbeer-Supplementierung bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

25. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver bei der Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Die Wirkungen jeder dieser Interventionen allein werden ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob die kombinierte Behandlung einen synergistischen oder additiven Nutzen in Bezug auf die Wirkung jeder Therapie bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden einhundertvierzig Männer und Frauen im Alter von 62 bis 80 Jahren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: 1) Omega-3-Fettsäure- und Heidelbeerpulver-Ergänzung, 2) Omega-3-Fettsäuren Säure und Placebo-Pulver, 3) Placebo-Öl und Blaubeerpulver-Ergänzung oder 4) Placebo-Öl und Placebo-Pulver. Sie werden an einer 24-wöchigen Intervention mit wichtigen Bewertungen teilnehmen, einschließlich neuropsychologischer und funktioneller Bewertung zu Beginn der Vorbehandlung und während der letzten Woche der Intervention. Darüber hinaus wird nach 12 Wochen eine Zwischenbewertung der neurokognitiven Funktion durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, während der Studie drei Zeiträume lang Ernährungstagebücher zu führen. Die Stimmung wird als potenzielle Kovariate der neurobehavioralen Ergebnismessungen bewertet, und Daten zum Fettsäuregehalt der roten Blutkörperchen, Stoffwechselparameter, Entzündungen und anthropometrischen Faktoren werden gesammelt, um die Compliance zu bewerten und individuelle Unterschiede als Reaktion auf die Intervention zu untersuchen und das Potenzial zu bewerten Wirkmechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

62 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 62 bis 80 Jahren und älter
  • altersbedingter Rückgang operationalisiert als klinische Demenzbewertung = 0, kumulativer Erwerbswert des auditiven verbalen Lerntests zwischen 1,0 Standardabweichung unter und 1,0 Standardabweichung über dem alterskorrigierten Mittelwert oder Montreal Cognitive Assessment-Wert größer als 25 und Geriatric Depression Scale-Wert kleiner als 16
  • Fähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • etablierte Demenz oder neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Multi-Infarkt-Demenz und Leukenzephalopathie
  • aktuelle oder vergangene schwere psychiatrische Störung wie Psychose oder schwere affektive Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und/oder eine Veränderung des beruflichen oder sozialen Funktionsniveaus verursacht
  • aktuelle oder vergangene Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung, die eine physiologische Abhängigkeit oder eine Veränderung der Funktionsfähigkeit verursacht (Nikotinabhängigkeit ist zulässig)
  • Diagnose von Diabetes oder anderen Stoffwechselstörungen oder Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, die Ergebnismessungen beeinflussen oder mit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen wie Benzodiazepinen, Aspirin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern interagieren könnten
  • hämatologische Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Schalentiere oder Meeresfrüchte; 8) aktuelle Supplementierung mit Fischöl oder Verzehr von Fisch mehr als einmal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega 3 und Heidelbeerpulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang ein Nahrungsergänzungsmittel aus Omega-3-Fettsäuren und Heidelbeerpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Eine feste Dosis von 2,4 g/Tag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 Kapseln/Tag).
Andere Namen:
  • OmegaRx-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
Ganzes, gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver aus einer 50%:50%-Mischung aus Tifblue- und Rubel-Heidelbeeren.
EXPERIMENTAL: Omega-3 und Placebo-Pulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang Omega-3-Fettsäuren und Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Eine feste Dosis von 2,4 g/Tag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 Kapseln/Tag).
Andere Namen:
  • OmegaRx-Kapseln
Sonstiges: Placebo-Pulver
Placebopulver, das in Farbe, Geschmack und Zuckergehalt so genau wie möglich abgestimmt und ähnlich wie das Blaubeerpulver gemahlen wurde.
EXPERIMENTAL: Placebo-Öl und Heidelbeerpulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang Placeboöl und Blaubeerpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
Ganzes, gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver aus einer 50%:50%-Mischung aus Tifblue- und Rubel-Heidelbeeren.
Sonstiges: Placebo-Öl
Maisölkapseln, die in Größe, Form und Farbe mit Omega-3-Kapseln identisch sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboöl und Placebopulver
Diese Gruppe erhält Placebo-Öl und Placebo-Pulver für 24 Wochen (6 Monate)
Sonstiges: Placebo-Pulver
Placebopulver, das in Farbe, Geschmack und Zuckergehalt so genau wie möglich abgestimmt und ähnlich wie das Blaubeerpulver gemahlen wurde.
Sonstiges: Placebo-Öl
Maisölkapseln, die in Größe, Form und Farbe mit Omega-3-Kapseln identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis und Führungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Tests werden durchgeführt, um die Funktion des Arbeitsgedächtnisses zu messen:

  • Porteus-Labyrinth-Test
  • Verbales Primärgedächtnis mit Interferenztest
  • Aufgabe zur Reihenfolge der Buchstabennummern
  • Aufgabe zur kontrollierten mündlichen Wortproduktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Stimmung wird die folgende Skala verwendet:

  • Geriatrische Depressionsskala
  • Geriatrisches Angstinventar
6 Monate
Tägliche Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgende Skala wird verwendet, um die tägliche Funktionsfähigkeit zu messen:

- Fragebogen zur funktionalen Bewertung von Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Amerikaner
6 Monate
Langzeitgedächtnisfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Bewertungen werden durchgeführt, um die Langzeitgedächtnisfunktion zu messen:

  • California Verbal Learning Test, Zweite Ausgabe
  • Gedächtnistest zur visuellen nonverbalen Erkennung
  • Verbale Partner-Lernaufgabe
  • Lernaufgabe für räumlich gepaarte Mitarbeiter
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate

Folgende Maßnahmen werden erhoben:

  • Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen
  • Entzündungs- und Stoffwechselparameter
  • Taillenumfang, Hüftumfang, Körpergröße, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz
  • Anthocyanin-Studien im Urin
  • Diät-Tagebücher
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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