Überwachung der Reanimation bei schwerer Sepsis und septischem Schock
12. Februar 2014 aktualisiert von: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Unsere Hypothese ist, dass eine hämodynamische Flüssigkeitswiederbelebung, die durch dynamische Parameter gesteuert wird, das Ergebnis bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock verbessert, indem sie die schädlichen Auswirkungen einer Flüssigkeitsüberladung begrenzt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit dynamischer Parameter im Vergleich zu statischen Maßnahmen zur Steuerung der Flüssigkeitswiederbelebung zu bewerten, geben wir vor, eine 10%ige relative Verringerung der Sterblichkeit festzustellen.
Darüber hinaus geben wir vor, eine Verbesserung bei der Dauer der Reanimationszeit, der mechanischen Beatmung und der Tage ohne Vasopressorunterstützung, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, des Organversagens und der Nierenfunktion zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
952
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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Kontakt:
- Gemma Goma, RN
- Telefonnummer: 21179 937231010
- E-Mail: ggoma@tauli.cat
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Hauptermittler:
- Xaime Garcia, MD
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Unterermittler:
- Guillem Gruartmoner, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Klinischer Nachweis einer Sepsis (mikrobiologische Bestätigung, radiologische oder direkte Ansicht – Eiter in biologischer Flüssigkeit oder chirurgische direkte Ansicht).
≥ 2 SIRS-Kriterien:
- Temperatur < 36,0 °C oder > 38,0 °C
- Herzfrequenz > 90 bpm
- Atemfrequenz > 20 U/min oder PaCO2 < 32 mmHg oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung.
- Leukozyten > 12,0 x 109/l oder < 4,0 x 109/l
Hämodynamische Insuffizienz definiert als (mindestens eine der folgenden):
- Anhaltende systemische Hypotonie (systolischer arterieller Druck ≤ 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg) oder eine Abnahme des MAP von > 30 mmHg bei einem Patienten mit Bluthochdruck.
- Notwendigkeit von Vasopressoren.
- Tachykardie (HF > 110 bpm) oder Bradykardie (HF < 55 bpm)
- Akuter Beginn einer Oligurie, definiert als verminderte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 2 Stunden
- Serumlaktat > 2 mmol/l
- Periphere Zyanose, gesprenkelte Haut, verlängerte Wiederauffüllung der Kapillaren
- Mechanische Beatmung ohne jegliche Inspirationsanstrengung und Vt 7-10 ml/kg, Pplateau < 30 mmH2O. Diese Patienten mit ARDS müssen unter mechanischer Beatmung ein Tidalvolumen von mindestens 7 ml/kg während 30 Sekunden tolerieren, während der Plateaudruck < 30 mmH2O bleibt.
- Vorherige hämodynamische Überwachung durch arteriellen Katheter.
- Zentralvenöser Katheter.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt < 7 Tage.
- Schwangerschaft
- Vorheriger Antrag auf begrenzten Codestatus oder erwartete Lebensdauer von weniger als 3 Monaten.
- Schock > 12h
- Herzrythmusstörung
- Aortenklappenerkrankung
- Unfähigkeit, arterielle Druckwellenformen richtig zu messen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische geführte Wiederbelebung
Dieser Arm folgt einem Reanimationsprotokoll, das auf dynamisch-parametergeführtem Flüssigkeitsmanagement basiert.
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● Bei auf Vorlast ansprechenden Patienten, die durch die folgenden dynamischen Parameter definiert sind: Patienten, die vollständig an die mechanische Beatmung angepasst sind* und mit Sinusrhythmus.
Die Flüssigkeitsbelastung muss alle 30 Minuten mit Kristalloiden (1 omL/kg) oder Kolloiden (5 ml/kg) durchgeführt werden, bis PPV-SVV < 12 %, während Anzeichen einer Hypoperfusion vorhanden sind. Setzen Sie die Wiederbelebung gemäß den Regeln der Surviving Sepsis Campaign fort, mit Ausnahme von mehr Flüssigkeitszufuhr (wie in der Standardintervention beschrieben, sobald CVP>12). ● Patienten, die nicht auf die Vorlast ansprechen (definiert als PPV oder SVV < 12 %), setzen das gleiche Protokoll wie Responder fort, wenn die Flüssigkeitsreaktionsparameter negativ sind. |
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Aktiver Komparator: Standard-Wiederbelebung
Dieser Arm folgt einem gemeinsamen Reanimationsprotokoll, das auf den Empfehlungen der Surviving Sepsis Campaign basiert.
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Flüssigkeitsbelastung bei Patienten mit Hypotonie oder erhöhtem Laktat bis zur Normalisierung des MAP (> 65 mmHg) oder CVP > 12 mmHg.
Wenn der ZVD > 12 mmHg erreicht und der MAP < 65 mmHg bleibt, sollte mit Norepinephrin begonnen werden, um einen MAP > 65 mmHg zu erreichen.
Sobald der MAP wiederhergestellt ist, muss ScvO2/SvO2 gemessen werden, wenn Anzeichen einer Hypoperfusion bestehen bleiben (erhöhte Laktat- oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h).
Um einen ScvO2 ≥ 70 % oder SVO2 ≥ 65 % zu erreichen, erwägen Sie eine Bluttransfusion, wenn der Hämoglobinspiegel (Hb) ≤ 7 g/dL ist, und ziehen Sie auch Dobutamin in Betracht (Anfangsdosis 2,5 µg/kg/min, erhöht um 2,0 %). 5 µg/kg/min alle 30 min bis zu einer Höchstdosis von 20 µg/kg/min, Vorliegen einer Arrhythmie oder FC > 110 bpm).
Wenn zu diesem Zeitpunkt weiterhin Hypoperfusionszeichen vorhanden sind, erwägen Sie einen Neustart des Protokolls von Anfang an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausaufnahme
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28 Tage nach Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Wiederbelebung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme des Protokolls
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72 Stunden nach Aufnahme des Protokolls
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
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28 Tage nach Aufnahme
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Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
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28 Tage nach Aufnahme
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Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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Herz-Kreislauf-, ZNS-, Nieren-, Leber-, Gerinnungsanomalien.
Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
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28 Tage nach Aufnahme
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Durchschnitt 30 Tage nach Aufnahme)
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Bei Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Durchschnitt 30 Tage nach Aufnahme)
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt 45 Tage nach Krankenhausaufnahme)
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Bei Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt 45 Tage nach Krankenhausaufnahme)
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Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage nach Studieneinschreibung
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Die Kreatinin-Clearance wird in den ersten 3 Tagen täglich berechnet (Cockroft-Gault-Formel).
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3 Tage nach Studieneinschreibung
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Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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3 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MORESS
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Klinische Studien zur Durch dynamische Parameter geführtes Flüssigkeitsmanagement
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