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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

1. April 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (Bezeichnung einer Gruppe von Erkrankungen, die auftreten, wenn die blutbildenden Zellen im Knochenmark geschädigt sind) bei chinesischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-IIIb-Studie (vorausschauend unter Verwendung regelmäßiger Beobachtungen, die überwiegend nach der Patientenrekrutierung gesammelt wurden), offene Phase-IIIb-Studie (alle an der Studie beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (Zuteilung der Studienmedikation) und erhalten entweder eine 3-tägige oder eine 5-tägige Therapie mit Decitabin. Wenn mindestens 30 Patienten für einen 3-tägigen Therapieverlauf erreicht sind, werden alle übrigen Patienten in einen 5-tägigen Therapieverlauf aufgenommen. Jeder Patient in der Studie wurde mindestens 4 Zyklen lang behandelt; Eine vollständige oder teilweise Reaktion kann jedoch länger als 4 Zyklen dauern. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten wird ungefähr zwei Jahre betragen. Die Sicherheit wird für jeden Patienten durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm, hämatologische und klinisch-chemische Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangdong, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) diagnostiziert worden sein (zuvor nicht vorhanden) oder sekundär gemäß der Klassifikation von French-American-British (FAB) und International Prognostic Scoring System (IPSS) größer oder gleich 0,5, wie durch vollständiges Blutbild bestimmt (CBC), Knochenmarkbeurteilung und Knochenmarkzytogenetik
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Muss über eine angemessene Leber- und Nierenfunktion verfügen, gemessen anhand der Aspartat-Transaminase (AST), der Alanin-Transaminase (ALT), des Gesamtbilirubins bzw. des Serumkreatinins
  • Muss sich von allen toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen (6 Wochen, wenn der Patient mit Nitrosoharnstoffen behandelt wurde) keine Chemotherapie erhalten haben - Die Frau muss postmenopausal oder chirurgisch sein steril oder abstinent sein oder, falls sexuell aktiv, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie haben (mehr als 30% Knochenmarkblasten) - Darf keine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben - Darf keinen anderen früheren Krebs haben, außer oberflächlichem Blasenkrebs, basal Zellhaut- und Gebärmutterhalskrebs - Darf nicht an einer damit verbundenen autoimmunhämolytischen Anämie oder Immunthrombozytopenie und nicht aspirierbarem Knochenmark leiden - Darf nicht an einer Geisteskrankheit oder einem anderen Zustand (z. B. unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung, Diabetes) leiden, der eine vollständige Zusammenarbeit mit dem Studienvoraussetzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Tages-Dosisplan
Decitabin wird in einer Dosis von 15 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion innerhalb von 3 Stunden verabreicht, die alle 8 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt wird. Die Zyklen werden alle 6 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Decitabin bei 15 mg/m2
Decitabin wird in einer Dosis von 15 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion innerhalb einer 3-stündigen intravenösen Infusion verabreicht, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 8 Stunden wiederholt wird. Die Gesamtdosis pro Tag beträgt 45 mg/m2; Die Gesamtdosis pro Kurs beträgt 135 mg/m2. Die Zyklen werden alle 6 Wochen wiederholt.
Experimental: 5-Tage-Dosisplan
Decitabine wird in einer Dosis von 20 mg/m2 als intravenöse Infusion innerhalb von 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Decitabin bei 20 mg/m2
Decitabin wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 4-wöchigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 20 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Markremission (mCR) erreichten – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
IWG 2006-Ansprechkriterien - CR: Knochenmarkauswertung zeigt weniger als oder gleich (<=) 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Wie CR, außer dass die Blasten um >=50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 % im Knochenmark.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungsrate: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und hämatologische Verbesserung (HI) erreichten – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
IWG 2006 Ansprechkriterien - CR: Knochenmarkauswertung zeigt <= 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 g/dl, Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Dasselbe wie CR, außer dass die Blasten um >= 50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 % im Knochenmark; HI: Hämoglobinanstieg >= 1,5 g/dl, Thrombozytenanstieg >= 30.000/ml (ab > 20.000/ml), Neutrophilenanstieg >= 100 % und > 500/μl.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Zytogenetische Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein zytogenetisches Ansprechen (vollständig + teilweise) erreichten, nach Status des klinischen Gesamtansprechens – International Working Group (IWG) 2006 Response Criteria
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Gemäß IWG 2006 Ansprechkriterien - Vollständiges zytogenetisches Ansprechen: Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer; Partielles zytogenetisches Ansprechen: Mindestens 50 % Reduktion der Chromosomenanomalie. Status des klinischen Ansprechens – vollständige Remission (CR); Mark-CR (mCR); partielle Remission (PR).
Ab dem Datum der ersten Dosis bis 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des 2-jährigen Behandlungszeitraums oder zum Zeitpunkt des Absetzens
Transfusionsunabhängigkeit: Anzahl der Teilnehmer, die transfusionsunabhängig waren
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 2 Jahre
Ein Teilnehmer wurde als transfusionsunabhängig betrachtet, wenn der Teilnehmer 8 aufeinanderfolgende Wochen oder länger keine Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBCs) oder Blutplättchen hatte.
Grundlinie; bis zu 2 Jahre
Mittlerer Prozentsatz der Dauer des Krankenhausaufenthalts (im Verhältnis zu den Tagen der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde berechnet als die Gesamtzahl der Tage, die ein Teilnehmer während der Studienbehandlung im Krankenhaus verbrachte, dividiert durch die Studienbehandlungsdauer
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 6-monatigen und 12-monatigen Behandlung überlebt haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge für bis zu 2,5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ab dem Datum der Dosierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge für bis zu 2,5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in den Werten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (ca. bis zu 2 Jahre)
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Items, einer Multi-Item-Messung (28 Items) und 2 Single-Item-Messungen. Für die Messung mehrerer Items wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, und die Punktzahl für jedes Item reicht von „1 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr stark“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die 2. Einzelfrage umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur allgemeinen Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala von „1 = sehr schlecht“ bis „7 = ausgezeichnet“ bewertet werden. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Baseline bis Behandlungsende (ca. bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017443
  • DACOGENMYE-3002 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

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