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Phase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel und Carboplatin mit RTX, gefolgt von einer Konsolidierung bei den Patienten mit günstiger Prognose und inoperablem NSCLC im Stadium IIIA/B

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

EINE RANDOMISIERTE PHASE-I/II-STUDIE MIT NAB-PACLITAXEL ODER PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE, GESCHLOSSEN VON KONSOLIDIERUNG BEI PATIENTEN MIT GÜNSTIGER PROGNOSE, INOPERABLER NICHT-KLEINZELLELLER LUNGENKREBS (NSCLC) IM STADIUM IIIA/B

Die Forscher schlagen in dieser Phase-I/II-Studie den wöchentlichen Einsatz von Nab-Paclitaxel (Abraxane) und Carboplatin bei gleichzeitiger Bestrahlung bei lokal-regional fortgeschrittenem Lungenkrebs vor. Es gibt keine veröffentlichten Humanstudien, in denen Nab-Paclitaxel (Abraxane) mit Strahlung kombiniert wurde. Die Forscher werden zunächst die tolerierte Dosis (TD) von gleichzeitigem Nab-Paclitaxel (Abraxane) bei 50 mg/m2 bestätigen und dann mit der Aufnahme von Patienten in die Phase-II-Komponente beginnen, wobei entweder Nab-Paclitaxel (Abraxane) am TD mit Carboplatin gleichzeitig verwendet wird tägliche Bestrahlung oder Paclitaxel mit Carboplatin gleichzeitig mit der täglichen Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC; Die Patienten müssen M0 sein. Patienten mit T1-T2 mit N2 oder T3N1-2 sind förderfähig, wenn sie inoperabel sind. Patienten mit T4 mit einer N-Erkrankung oder einer T-Erkrankung mit N2 oder N3 sind förderfähig, wenn sie nicht resezierbar sind.
  • Patienten mit Tumoren in der Nähe eines Wirbelkörpers sind förderfähig, sofern alle schwerwiegenden Erkrankungen in den Bereich der Strahlenverstärkung einbezogen werden können. Das Boost-Volumen muss auf < 50 % des ipsilateralen Lungenvolumens begrenzt sein.
  • Patienten mit Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • FEV1 mit ≥ 1200 cm³ oder ≥ 50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie (bei Lungenkrebs) und/oder Brust-/Hals-Strahlentherapie aus irgendeinem Grund und/oder chirurgische Resektion des bestehenden Krebses
  • Exsudative, blutige oder zytologisch bösartige Ergüsse
  • Vorherige Therapie mit zielgerichteten molekularen Medikamenten (gegen Lungenkrebs)
  • Aktive Lungeninfektion, die auf herkömmliche Antibiotika nicht anspricht
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzerkrankungen >2 (siehe Anhang B) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise; oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht.
  • Patienten mit Neuropathie > Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PACLITAXEL (Phase II, Arm A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE
Arzneimittel: PACLITAXEL
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Phase II, Arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x 6 Wochen
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Phase I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 Min./Woche x6 Wochen
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben, gemessen (nach der Kaplan-Meir-Methode) als Prozentsatz der Patienten, die randomisiert wurden und Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/nab-Paclitaxel mit Strahlentherapie erhielten und 2 Jahre überlebten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer gleichzeitigen Carboplatin/Nab-Paclitaxel- und Strahlentherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Durchführbarkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung an einer strahlenbedingten Ösophagitis Grad 3 oder höher oder einer Lungentoxizität oder Chemotherapie-bedingten hämatologischen oder anderen nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 4 litten; Compliance wird als Abschluss des Behandlungsplans mit nicht mehr als geringfügigen Abweichungen definiert.
60 Tage nach Behandlungsbeginn
Gesamtansprechrate für Patienten, die Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Nab-Paclitaxel mit Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen. Kriterien
1,6,12,18,24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 2 Jahren wird als Prozentsatz der Teilnehmer zwischen Randomisierung und lokaler oder regionaler Progression, Fernmetastasen, Tod oder letzter bekannter Nachuntersuchung berechnet. Schätzungen des progressionsfreien Überlebens werden anhand der Kaplan-Meir-Methode berechnet.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate (ca. 22 Monate)
Das mittlere Gesamtüberleben basierte auf der Kaplan-Meier-Methode und ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten bekannten lebenden Menschen.
alle 6 Monate bis 24 Monate (ca. 22 Monate)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
Grundlinie
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen)

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
Ende der Behandlung (6 Wochen)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen)

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung (6 Wochen)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
24-Monats-Follow-up
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062012-053

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