Europäische Studie zur Wirksamkeit des Koronarstentsystems von Acrobat (ACES)

Einschlusskriterien:

• Geeignet für PCI und Nachweis einer nativen Gefäß- oder Venen-/Arterientransplantationserkrankung
• symptomatische CAD: entweder stabile Angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) oder instabil (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder positive funktionelle Ischämiestudie
• Männer und Frauen nach der Menopause
• Der Patient gibt vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist bereit, das Protokoll einzuhalten
• Akzeptabler Kandidat für CABG
• Bei dem Patienten ist eine Stentimplantation einer oder mehrerer De-novo-Stenoseläsionen in natürlichen Koronararterien oder Bypasstransplantaten mit oder ohne direkte Stentimplantation indiziert
• Alle Zielläsionen für die Stentimplantation bei Einzel- oder Mehrgefäßerkrankungen erfüllen alle Einschlusskriterien
• Bei keiner der Läsionen ist eine Stentimplantation mit medikamentenfreisetzenden Stents erforderlich
• Es wird visuell beurteilt, dass mindestens eine Läsion für eine direkte Stentimplantation in Frage kommt
• Alle Zielläsionen für die Stentimplantation haben eine visuell geschätzte RVD von >= 2,5 mm und <= 3,5 mm
• Bei allen Zielläsionen für die Stentimplantation wird visuell auf einen LL von < 20 mm geschätzt (um die Läsion mit einem Stent abzudecken).
• Bei allen Zielläsionen für die Stentimplantation wird visuell auf eine Stenose von > 50 % und < 99 % geschätzt.
• Alle Zielläsionen für die Stentimplantation sind ACS-Läsionen, TIMI-Fluss >= 1

Ausschlusskriterien:

• Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt
• Ein früherer koronarer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
• Jede der Zielläsionen muss vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden (z. B. gerichtete Koronatherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw., aber nicht darauf beschränkt).
• Vorheriger BMS-Einsatz irgendwo auf dem Zielschiff innerhalb der letzten 6 Monate
• Jeder DES-Einsatz irgendwo auf dem Zielschiff innerhalb der letzten 9 Monate
• Jede vorherige Stentplatzierung innerhalb von 10 mm (proximal oder distal) der Zielläsion
• Der Patient hat Diabetes mellitus
• Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Patienten einschränken oder sich auf die Studie auswirken könnten
• Dokumentierter LVEF < 30 % bei der letzten Bewertung
• Nachweis eines AMI innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Testverfahren und/oder mit TIMI-Flow 0
• Vorgeschichte von CVA oder TIA in den letzten 6 Monaten
• Leukopenie (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropenie (<1000/mm3) <= 3 Tage vor der Einschreibung
• Thrombozytopenie (<10^5/mm3) vor dem Eingriff
• Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
• Serumkreatininspiegel > 2,5 mg pro dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
• In-Stent-Restenose
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben oder zu lesen oder zu schreiben, oder er steht unter gesetzlichem Schutz, steht unter Vormundschaft oder ist seiner Bürgerrechte beraubt
• Frau im gebärfähigen Alter
• Der Patient ist nicht kranken- oder sozialversichert
• Ungeschützter linker Haupt-CAD mit Obstruktion > 50 %, nicht geschützt durch mindestens ein nicht blockiertes Bypass-Transplantat zur LAD oder linken Zirkumflexarterie (LCX) oder deren Ästen
• Zielgefäß mit mehreren Läsionen > 40 % Stenosedurchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal der zu stentenden Zielläsion(en), basierend auf visueller Schätzung oder Online-QCA
• Jede Zielläsion für die Stentimplantation weist jederzeit einen intraluminalen Thrombus auf (der > 50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt).
• Jede Zielläsion für die Stentimplantation ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen > 90°, um die Zielläsion zu erreichen).
• Läsionsort, der aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des LAD oder LCX liegt
• Jede Zielläsion für die Stentimplantation weist Seitenäste mit einem Durchmesser von > 2,0 mm auf, in denen eine Bifurkationsstentimplantation geplant ist
• Jede Zielläsion >20 mm
• Jede Zielläsion ist vollständig verschlossen (CTO)
• Jede Zielläsion hat einen TIMI-Fluss = 0
• Jede Zielläsion mit ISR