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Monoklonaler Antikörper gegen PCSK9 zur Reduzierung von erhöhtem LDL-C bei Patienten, die derzeit keine medikamentöse Therapie zur Senkung des Lipidspiegels erhalten-2 (MENDEL-2)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und Ezetimib-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer lipidsenkenden Monotherapie mit AMG 145 bei Probanden mit einem 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger

Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen (SC) Monotherapie mit Evolocumab alle 2 Wochen (Q2W) und monatlich (QM) im Vergleich zu Placebo und Ezetimib auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. C) bei Erwachsenen mit einem 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
615

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  • National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger
  • Nüchtern-LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) und <190 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus (Typ-1-Diabetes, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten.
Biologisch: Placebo zu Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-QM
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion (QM) und einmal täglich Placebo-Tabletten.
Biologisch: Placebo zu Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Ezetimib (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
Biologisch: Placebo zu Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Aktiver Komparator: Ezetimib (QM)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
Biologisch: Placebo zu Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebotabletten.
Sonstiges: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten.
Sonstiges: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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