Monoklonaler Antikörper gegen PCSK9 zur Reduzierung von erhöhtem LDL-C bei Patienten, die derzeit keine medikamentöse Therapie zur Senkung des Lipidspiegels erhalten-2 (MENDEL-2)
4. November 2022 aktualisiert von: Amgen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und Ezetimib-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer lipidsenkenden Monotherapie mit AMG 145 bei Probanden mit einem 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger
Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen (SC) Monotherapie mit Evolocumab alle 2 Wochen (Q2W) und monatlich (QM) im Vergleich zu Placebo und Ezetimib auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. C) bei Erwachsenen mit einem 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
615
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Research Site
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
- Research Site
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- Research Site
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-
-
-
-
Anthée, Belgien, 5520
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1080
- Research Site
-
Gozee, Belgien, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgien, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgien, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgien, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgien, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgien, 2470
- Research Site
-
Tessenderlo, Belgien, 3980
- Research Site
-
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-
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-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dänemark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
-
-
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-
Gières, Frankreich, 38610
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Research Site
-
-
-
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
- Research Site
-
Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn, 34662
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Research Site
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
- National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger
- Nüchtern-LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) und <190 mg/dl
- Nüchterntriglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Typ-1-Diabetes, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes)
- Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-QM
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion (QM) und einmal täglich Placebo-Tabletten.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
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|
Aktiver Komparator: Ezetimib (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ezetimib (QM)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebotabletten.
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Einmal täglich oral verabreicht
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten.
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Einmal täglich oral verabreicht
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausgangswert und Woche 12
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|
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
|
Wochen 10 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
Ausgangswert und Woche 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Lundqvist P, Bolognese M, Neutel JM, Monsalvo ML, Yang J, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Bays H; MENDEL-2 Investigators. Anti-PCSK9 monotherapy for hypercholesterolemia: the MENDEL-2 randomized, controlled phase III clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2531-2540. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.018. Epub 2014 Mar 29.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikörper, monoklonal
- Evolocumab
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110114
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .