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Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin®) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von Bevacizumab (Avastin®) allein bei Patientinnen mit rezidivierenden ovariellen Geschlechtsstrang-Stromatumoren (ALIENOR) (ALIENOR)

30. Juni 2021 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von einer Bevacizumab-Monotherapie als Erhaltungstherapie im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von einer Beobachtung bei Patientinnen mit rezidivierenden ovariellen Geschlechtsstrang-Stromatumoren

Bevacizumab (auch Avastin ® genannt) ist ein Arzneimittel, das die Bildung neuer Blutgefäße verhindert (ein Vorgang, der „Angiogenese“ genannt wird). Dies kann die Durchblutung des Tumors verringern und dann den Beitrag von Nährstoffen und Sauerstoff zu den Krebszellen verringern und das Wachstum des Tumors verhindern.

Bei verschiedenen Krebsarten wie Lungen-, Brust-, Dickdarm- und Nierenkrebs konnte durch die Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie der Krankheitsverlauf verbessert werden. Bevacizumab profitiert bereits von einer Marktzulassung (MMA) für diese verschiedenen Krebsarten.

Das Bevacizumab hat auch MMA zur Behandlung des Eierstockkrebses in seiner häufigsten histologischen Form (Ovarialkarzinom) erhalten. In dieser Indikation durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, wie wichtig es ist, die Behandlung mit Bevacizumab nach Beendigung der Chemotherapie fortzusetzen.

Es wird angenommen, dass dieses anti-angiogene Medikament für Geschlechtsstränge von Interesse ist, da diese Tumore sehr gut vaskularisiert sind.

Die ALIENOR-Studie zielt darauf ab, das Interesse und den klinischen Nutzen der Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel zu untersuchen, um Patienten zu behandeln, die an wiederkehrendem Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor leiden, der zuvor mit einer Platin-Chemotherapie behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bei Aufnahme
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Geschlechtsstrang-Stroma-Tumoren der Eierstöcke, einschließlich der folgenden Zelltypen: Granulosazelltumoren (erwachsene und jugendliche Typen), Granulosazell-Thekazelltumoren, Sertoli-Leydig-Zelltumoren, bösartige Steroidzelltumoren, Gynandroblastom, nicht klassifizierter SCST und gemischt Tumore
  • Dokumentierter SCST-Rückfall, definiert durch Krankheitsverlauf (radiologischer, klinischer oder biologischer Verlauf)

  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST 1.1

    • Tumore in einem zuvor bestrahlten Feld werden als „Nicht-Ziel“-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz > 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
  • Die Patienten müssen mit mindestens 1 vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie vorbehandelt worden sein

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, einschließlich der folgenden:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 G/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 G/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dL. Eine vorherige Transfusion ist zulässig, um den Hämoglobinspiegel auf ≥9 g/dL zu halten
    • AST/ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5,0 ULN bei Lebermetastasen) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Formel (oder der MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre).

  • Angemessenes Gerinnungspanel:

    • PT ≤ 1,2 ULN
    • aPTT ≤ 1,5 ULN
    • INR ≤ 1,5 ULN
  • Angemessene neurologische Funktion: Nur Neuropathie (sensorisch und motorisch) Grad ≤ 1 (CTCAE v4.3) sind erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Anhang 5)
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  • Zufriedenstellende Herzfunktion
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren vor Studieneintritt zu verstehen und zu unterzeichnen

  • Frauen im gebärfähigen Alter* müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (d. h. Zyklus 1 Tag 1) und bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungseinnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    *: Patientinnen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Frauen im gebärfähigen Alter definiert:

    • ≥ 50 Jahre alt und seit ≥ 1 Jahr natürlich amenorrhoisch

    • Permanente vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen

      • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
      • XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterus-Agenesie
      • Patientinnen, die nicht mindestens die oben genannten Kriterien erfüllen, werden als Frauen im gebärfähigen Alter definiert
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung (im jeweiligen Land)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie mit Bevacizumab
  • Aktive periphere Neuropathie ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v4.3)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Ovarial-SCST (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Probanden waren seit mindestens 3 Jahren oder 5 Jahren bei Brustkrebs frei von der Krankheit
  • Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1, ausgenommen Alopezie, gemäß NCI-CTCAE v.4.3
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Störungen, einschließlich zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch ≥ 150 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg) trotz optimaler antihypertensiver Therapie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
    • Herzinsuffizienz NYHA-Grad ≥ II
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 3
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, einschließlich subokklusivem Syndrom und Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess im Jahr vor der Aufnahme

  • Vorbehandlungen:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
    • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosierung der Studienbehandlung oder innerhalb von 6 Wochen im Falle einer vorherigen Behandlung mit Nitrozoharnstoff und/oder Mitomycin C. Im Falle einer Hormontherapie kommen Patientinnen in Frage, wenn die Hormontherapie innerhalb von mindestens 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt wird
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Anwendung von Aspirin> 325 mg/Tag oder Verwendung eines anderen Inhibitors der Thrombozytenaggregation
    • Chronische Behandlung (d.h. > 15 Tage) mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln, es sei denn, vor der Aufnahme wurde eine Auswaschphase von 15 Tagen eingehalten.
    • Einnahme von Granulozyten-Wachstumsfaktor innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorhandensein von Hämaturie und Proteinurie ≥ 2+ (Urinteststreifen). Patienten mit ≥ 2+ Proteinurie auf dem Teststreifen beim Screening sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und kommen nur in Frage, wenn die 24-Stunden-Proteinurie ≤ 1 g ist
  • Unbehandelte evolutive Hirnmetastasen
  • Aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (Grad ≥2, CTC AE V4.3)
  • Bekannte HIV1-, HIV2- oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Ovarialprodukte des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung mit Paclitaxel: zum Beispiel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (Polyoxyl-Rizinusöl) oder auf einen der sonstigen Bestandteile (Ethanol Citronensäure) (weitere Einzelheiten finden Sie in der SPC von Taxol®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paclitaxel
Die Patienten erhalten Paclitaxel allein in einer Dosis von 80 mg/m², verabreicht durch intravenöse Injektion zu D1, D8 und D15 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Danach werden die Patienten alle 12 Wochen mit bildgebenden Untersuchungen nachuntersucht. Zum Zeitpunkt der bestätigten Progression konnten die Patienten Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen für 12 Monate nach Entscheidung des Prüfarztes erhalten. In einigen Fällen kann nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt/Sponsor eine längere Therapie zugelassen werden
Arzneimittel: Paclitaxel
EXPERIMENTAL: B – Paclitaxel + Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab
Die Patienten erhalten Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m², verabreicht als intravenöse Injektion am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 4 Wochen + Bevacizumab in einer Dosis von 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Injektion alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15) für 6 Zyklen. Danach erhalten die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Wochen eine intravenöse Injektion von 15 mg/kg Bevacizumab
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischen Nutzen der Kombination einer Bevacizumab-Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Bewertung des klinischen Nutzens einer Kombination der Bevacizumab-Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel, gemessen an der Nicht-Progressionsrate nach 6-monatiger Behandlung.
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALIENOR (GINECO-OV222)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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