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Hohe Natriumdiät und externe Bauchkompression bei POTS

16. Januar 2017 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Klinische Wirksamkeit von natriumreicher Ernährung und externer abdominaler Kompression bei der Behandlung von orthostatischer Intoleranz bei POTS

Die Forscher werden testen, um festzustellen, ob eine externe automatische Abdominalbandage (nicht kommerzielles Produkt) während einer natriumreichen Diät die orthostatische Toleranz verbessert, verglichen mit dem Tragen der Bandage während einer natriumarmen Diätsitzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst ein Crossover-Design, bei dem jeder Proband (wie unten) während einer sehr natriumarmen (10 Milliäquivalent/Tag) Diät im Vergleich zu einer sehr natriumreichen Diät (300 Milliäquivalent/Tag) bewertet wird. Diese akuten diätetischen Interventionen werden zum Zeitpunkt der Studie für 4-5 Tage Teil der Elternstudie ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) sein. Der Ernährungserfolg wird anhand eines 24-Stunden-Urins für Natrium und Kreatinin im Rahmen der Elternstudie bewertet.

Lerntag:

  • Studien werden am Ende der natriumarmen und natriumreichen Diätphasen durchgeführt.
  • Die Blutdruckaufzeichnung beginnt frühestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit (um eine verwirrende Hypotonie durch die letzte Mahlzeit zu vermeiden).
  • Das Subjekt wird vor der Datenerfassung aufgefordert, zu stornieren.
  • Das Subjekt wird auf einem Stuhl sitzen, mit den Füßen bequem auf dem Boden.
  • Der Dinamap-Elektrokardiographie- und Blutdruckrekorder (Armmanschette) wird am Patienten angebracht und während der gesamten Studie alle 10 Minuten für Messungen eingerichtet, mit digitalem Download in die BP-Datenbank des Autonomic Dysfunction Center.
  • Nach einer 20-minütigen Basislinie im Sitzen steht der Proband bis zu 10 Minuten lang. Herzfrequenz und Blutdruck (HR/BP) werden nach 1, 3, 5 und 10 Minuten Stehen gemessen. Am Ende der Baseline-Standzeit werden die Probanden gebeten, ihre Symptome anhand des bereitgestellten Fragebogens zu orthostatischen Intoleranzsymptomen zu bewerten.
  • Das Subjekt wird dann gesetzt und die Bauchbinde wird ohne Kompression angelegt.
  • Der Dinamap-Elektrokardiographie- und Blutdruckrekorder (Armmanschette) wird am Patienten angebracht und während der gesamten Studie alle 10 Minuten für Messungen eingerichtet, mit digitalem Download in die BP-Datenbank des Autonomic Dysfunction Center.

  • 1 und 2 Stunden nach dem Eingriff wird der Proband gebeten, bis zu 10 Minuten lang zu stehen, während er eine externe automatisierte Bauchbindekompression (bis zu 40 mmHg) anwendet. HF/BP werden nach 1, 3, 5 und 10 Minuten Stehen gemessen.

    o Wenn Personalmangel in der Pflege das Stehen q1h erschwert, sollte der Proband gebeten werden, mindestens 2 Stunden nach dem Eingriff zu stehen.

  • Studienabbruch für diesen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posturales Tachykardie-Syndrom: Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center mit POTS diagnostiziert
  • Anstieg der Herzfrequenz ≥30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
  • Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die in aufrechter Position schlimmer sind und sich im Liegen bessern
  • Teilnahme an der Elternstudie „Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome“ (IRB#111261)
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Männlich und weiblich
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • Schwangerschaft
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumarme Diät
Die Teilnehmer nehmen 4-5 Tage vor dem Studientag eine Diät (10 Milliäquivalent Na+/Tag) zu sich.
Gerät: Externer automatisierter Bauchbinder
Die Teilnehmer tragen die abdominale Kompressionsbinde am Tag 4 oder 5 der Studiendiät. Sitzende und stehende Vitalwerte werden vor und während des Auftragens des Bindemittels gesammelt.
Experimental: Natriumreiche Ernährung
Die Teilnehmer nehmen 4-5 Tage vor der Studienintervention eine natriumreiche Ernährung (300 Milliäquivalente Na+/Tag) zu sich.
Gerät: Externer automatisierter Bauchbinder
Die Teilnehmer tragen die abdominale Kompressionsbinde am Tag 4 oder 5 der Studiendiät. Sitzende und stehende Vitalwerte werden vor und während des Auftragens des Bindemittels gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei orthostatischer Tachykardie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der orthostatischen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der HF beim Stehen aus einer sitzenden Position) 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
2 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der orthostatischen Symptome (Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
2 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121178

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