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Nevirapin vs. Ritonavir-geboostertes Lopinavir bei ART-naiven HIV-infizierten Erwachsenen in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen

22. August 2013 aktualisiert von: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs. Ritonavir-geboostertes Lopinavir bei ART HIV-infizierten Erwachsenen in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen; eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

In einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich des Auftretens von virologischem Versagen und hochgradigen Arzneimittelresistenzmutationen (DRM) während der von der WHO empfohlenen antiretroviralen Erstlinientherapie (ART) mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-basierten Therapien für menschliche Immunschwäche Virus 1 (HIV1) infizierte Patienten. Die Studienhypothese lautet, dass eine Therapie mit geboosterten Protease-Inhibitoren ein besseres Ergebnis als eine NNRTI-basierte Therapie mit einer niedrigen genetischen Resistenzbarriere hat.

Die Studie ist eine randomisierte, multizentrische, faktorielle Studie (durchgeführt im Kongo) an nicht vorbehandelten Erwachsenen, die 96 Wochen lang Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r) oder Nevirapin (NVP) jeweils in Kombination mit Tenofovir (TDF)/Emtricitabin ( FTC) oder Zidovudin (ZDV)/Lamivudin (3TC). Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines therapeutischen (klinischen und/oder virologischen) Versagens bis Studienwoche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Kongo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral-therapienaive HIV-1-infizierte Erwachsene
  • Klinisches Stadium 3 der WHO und CD4 < 350/mm3 oder
  • Klinisches Stadium 4 der WHO bzw
  • CD4-Zellzahl < 200/mm3
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 8,5 g/dL (weiblich) oder 9,0 g/dL (männlich)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/Minute (Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwertes
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin und Tenofovir/Emtricitabin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich kombiniert mit Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg (Kombination mit fester Dosis) einmal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viramune
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg Fixkombination einmal täglich per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
EXPERIMENTAL: Lopinavir/r und Tenofovir/Emtricitabin
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich kombiniert mit Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg (fest dosierte Kombination) einmal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg Fixkombination einmal täglich per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin und Zidovudin/Lamivudin
Nevirapin 200 mg/Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg (Kombination mit fester Dosis) zweimal täglich per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viramune
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin
Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg zweimal täglich als fixe generische Kombination, per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Zidolam, Kombivir
EXPERIMENTAL: Lopinavir/r und Zidovudin/Lamivudin
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg einmal täglich kombiniert mit Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg einmal täglich, per os für 96 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Ritonavir-geboostertes Lopinavir 800/200 mg einmal täglich oder 400/100 mg zweimal täglich per os während 96 Wochen
Andere Namen:
  • Aluvia
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin
Zidovudin 300 mg/Lamivudin 150 mg zweimal täglich als fixe generische Kombination, per os für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Zidolam, Kombivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Therapieversagen
Zeitfenster: In Woche 48 mit Follow-up bis Woche 96

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Therapieversagen, definiert als:

  • das Auftreten oder Rückfall eines Ereignisses der Stufe 4 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis Woche 24, oder
  • Tod bis Woche 24, oder
  • Absetzen von Studienmedikamenten aufgrund von Toxizität zu einem beliebigen Zeitpunkt oder
  • Virologisches Versagen, definiert als HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml bis Woche 24
In Woche 48 mit Follow-up bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Viruslast weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Bis Woche 96
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahlveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 96
HIV-1-Resistenzmutationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 96
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Bis Woche 96
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lubumbashi trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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