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Eine Studie zu BBI608 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-II-Studie zu BBI608 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit BBI608 in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu BBI608, verabreicht in Kombination mit entweder Cetuximab oder Panitumumab oder Capecitabin. Ein Zyklus besteht aus der täglichen und kontinuierlichen oralen Verabreichung von BBI608 über vier Wochen in Kombination mit entweder Cetuximab oder Panitumumab oder Capecitabin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH), der Good Clinical Practice (GCP), den lokalen regulatorischen Anforderungen und der Erlaubnis zur Verwendung privater Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) eingeholt und dokumentiert werden ) vor studienspezifischen Screeningverfahren.
  • Ein histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs, der metastasiert, nicht resezierbar oder rezidivierend ist.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 Behandlungen mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan erhalten haben.
  • Patienten, die in die Cetuximab- oder Panitumumab-Kombinationsarme aufgenommen werden sollen, müssen Darmkrebs vom K-Ras-Wildtyp haben.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten BBI608-Dosis Maßnahmen zur Empfängnisverhütung oder Vermeidung von Schwangerschaften anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 2,5 × ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l.
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis, mit Ausnahme einer Einzeldosisbestrahlung bis zu 8 Gray (entspricht 800 RAD) mit palliativer Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor Beginn der Verabreichung von BBI608.
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Alle bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide erfordern. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen nach Abschluss dieser Behandlung für 4 Wochen stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist. Die Patienten dürfen keine klinischen Symptome von Hirnmetastasen haben und müssen mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in das Protokoll entweder keine Steroide oder eine stabile Steroiddosis erhalten. Patienten mit bekannten leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
  • Schwanger oder stillend
  • Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfarztes (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magen- und Dünndarmresektion)
  • Unfähig oder nicht bereit, BBI608-Kapseln täglich zu schlucken.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, signifikante Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BBI608 in Kombination mit Cetuximab
Arzneimittel: BBI608
BBI608 wird kontinuierlich mit 500 mg p.o. 2-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird am Tag 5 mit 400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 120 Minuten als Initialdosis verabreicht, dann wöchentlich mit 250 mg/m2 über 60 Minuten in den nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: BBI608 in Kombination mit Panitumumab
Arzneimittel: BBI608
BBI608 wird kontinuierlich mit 500 mg p.o. 2-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab wird am 8. und 22. Tag jedes 28-Tage-Zyklus mit 6 mg/kg über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Experimental: BBI608 in Kombination mit Capecitabin
Arzneimittel: BBI608
BBI608 wird kontinuierlich mit 500 mg p.o. 2-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird oral mit 1000 mg/m2 bid täglich an den Tagen 8-21 alle drei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 24 Monate
Bewertung der Krankheitskontrollrate, definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentiertem vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die Napabucasin in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin erhielten
Ab dem Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bis zu 24 Monate
Die Wirkung von Napabucasin in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Wochen nachdem der Patient die Studienbehandlung beendet hat, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 60 Monate.
Die Wirkung von Napabucasin in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
4 Wochen nachdem der Patient die Studienbehandlung beendet hat, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 60 Monate.
Bestimmung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von Napabucasin bei Verabreichung von 480 mg zweimal täglich am Tag 5 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximalen Konzentration von Napabucasin bei Gabe von 480 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von Napabucasin bei Verabreichung von 480 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximalen Konzentration von Napabucasin bei Gabe von 480 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von Napabucasin bei Verabreichung von 240 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximalen Konzentration von Napabucasin bei Gabe von 240 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von Napabucasin bei Verabreichung von 500 mg zweimal täglich am Tag 5 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximalen Konzentration von Napabucasin bei Gabe von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von Napabucasin bei Verabreichung von 500 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der maximalen Konzentration von Napabucasin bei Gabe von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve (AUClast) von Napabucasin bei Verabreichung von 480 mg zweimal täglich am Tag 5 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Napabucasin bei Gabe von 480 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) von Napabucasin bei Verabreichung von 480 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Napabucasin bei Gabe von 480 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) von Napabucasin bei Verabreichung von 240 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Napabucasin bei Gabe von 240 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) von Napabucasin bei Verabreichung von 500 mg zweimal täglich am Tag 5 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Napabucasin bei Gabe von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 5 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) von Napabucasin bei Verabreichung von 500 mg zweimal täglich am Tag 21 des ersten Studienzyklus
Zeitfenster: Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Napabucasin bei Gabe von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Blutproben, die am Tag 21 während des ersten Studienzyklus entnommen wurden
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage des Studienzyklus
Bestimmung der Reaktion (Zunahme oder Abnahme) von Biomarkern aus biopsierten Tumoren nach der Verabreichung von Napabucasin
Während der ersten 28 Tage des Studienzyklus
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Zeit ab dem Datum der ersten Behandlung, während der Patient Napabucasin einnimmt, und für 30 Tage nach Beendigung der Therapie, durchschnittlich 4 Monate.
Bewertung der Sicherheit von Napabucasin in Kombination mit Cetuximab, Panitumumab oder Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durch Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Die Zeit ab dem Datum der ersten Behandlung, während der Patient Napabucasin einnimmt, und für 30 Tage nach Beendigung der Therapie, durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBI608-224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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