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Die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung der Trapez-Mittelhand-Arthrose. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

31. Januar 2013 aktualisiert von: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza

Die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung der Trapez-Mittelhand-Arthrose.

Bewerten Sie, ob die extrakorporale Stoßwellentherapie bei Patienten mit trapezialer und metakarpaler Arthrose hinsichtlich der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung wirksamer ist als eine Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • La Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Angaben von Eaton et al. Die Einschlusskriterien für die Einstufung betrafen Patienten im Stadium III. Die Teilnehmer mussten seit 6 Monaten Schmerzen in der Vorgeschichte haben und mindestens 18 Jahre alt sein. Ausschlusskriterien waren außerdem das Vorliegen degenerativer oder nichtdegenerativer neurologischer Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, eine Vorgeschichte von Koagulopathie, Krebs, Herzschrittmacher, Fersenbeinfraktur und Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren außerdem das Vorliegen degenerativer oder nichtdegenerativer neurologischer Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, eine Vorgeschichte von Koagulopathie, Krebs, Herzschrittmacher, Fersenbeinfraktur und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
einem Energieniveau von 0,09 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
einem Energieniveau von 0,09 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Schein-extrakorporale Stoßwellentherapie
Die zweite Patientengruppe erhielt 4 Wochen lang einmal pro Woche 2400 Impulse mit 0,04 mJ/mm2.
Gerät: Gerät: Schein-extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
Andere Namen:
  • einem Energieniveau von 0,09 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung der mittleren Werte auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm, wobei 0 cm mit „keine Schmerzen“ und 10 cm mit der Aufschrift „Schlimmste Schmerzen, die ich je hatte“ gekennzeichnet sind. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt
Die Veränderung der mittleren Werte auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Duruöz-Handindex (DHI)
Zeitfenster: Die Änderung des Mittelwerts des DHI nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung
ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Handfunktionsfähigkeit misst und ermittelt, wie viel Schwierigkeiten der Patient bei der Bewältigung von achtzehn täglichen Lebensaufgaben in Bezug auf die Handfunktion hat. Jede Aufgabe wird mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schwierigkeiten durchführbar) bis 5 (unmöglich durchführbar) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Punktzahlen aller Fragen (Bereich 0-90). Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Es wurde festgestellt, dass diese Skala bei Patienten mit Arthrose zuverlässig und gültig ist
Die Änderung des Mittelwerts des DHI nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Die Veränderungen im Mittel nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die sich mit der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten befasst, die die Funktion der oberen Extremitäten erfordern (körperliche Funktion, 21 Punkte); Schmerzsymptome, aktivitätsbedingter Schmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (Schmerzsymptome, 5 Items); oder Auswirkungen von Behinderung und Symptomen auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und psychisches Wohlbefinden (emotionale und soziale Funktion, 4 Items). Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 Behinderung und 100 schwerste Behinderung sind.
Die Veränderungen im Mittel nach 3 und 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griff- und Klemmtests
Zeitfenster: Die Änderung des Mittelwerts nach 3 und 6 Monaten
Das Maß der Kraft durch Handgriff- und Quetschtests für kontinuierliche Variablen, die mit einem Standard-Dynamometer in Kilogramm gemessen wurden
Die Änderung des Mittelwerts nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interventional Study Design

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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