Die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung der Trapez-Mittelhand-Arthrose. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
31. Januar 2013 aktualisiert von: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung der Trapez-Mittelhand-Arthrose.
Bewerten Sie, ob die extrakorporale Stoßwellentherapie bei Patienten mit trapezialer und metakarpaler Arthrose hinsichtlich der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung wirksamer ist als eine Scheinbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00185
- La Sapienza University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach Angaben von Eaton et al. Die Einschlusskriterien für die Einstufung betrafen Patienten im Stadium III. Die Teilnehmer mussten seit 6 Monaten Schmerzen in der Vorgeschichte haben und mindestens 18 Jahre alt sein. Ausschlusskriterien waren außerdem das Vorliegen degenerativer oder nichtdegenerativer neurologischer Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, eine Vorgeschichte von Koagulopathie, Krebs, Herzschrittmacher, Fersenbeinfraktur und Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren außerdem das Vorliegen degenerativer oder nichtdegenerativer neurologischer Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, eine Vorgeschichte von Koagulopathie, Krebs, Herzschrittmacher, Fersenbeinfraktur und Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
einem Energieniveau von 0,09 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
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einem Energieniveau von 0,09 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Schein-extrakorporale Stoßwellentherapie
Die zweite Patientengruppe erhielt 4 Wochen lang einmal pro Woche 2400 Impulse mit 0,04 mJ/mm2.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung der mittleren Werte auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm, wobei 0 cm mit „keine Schmerzen“ und 10 cm mit der Aufschrift „Schlimmste Schmerzen, die ich je hatte“ gekennzeichnet sind.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt
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Die Veränderung der mittleren Werte auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Duruöz-Handindex (DHI)
Zeitfenster: Die Änderung des Mittelwerts des DHI nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung
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ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Handfunktionsfähigkeit misst und ermittelt, wie viel Schwierigkeiten der Patient bei der Bewältigung von achtzehn täglichen Lebensaufgaben in Bezug auf die Handfunktion hat.
Jede Aufgabe wird mit einer Punktzahl von 0 (ohne Schwierigkeiten durchführbar) bis 5 (unmöglich durchführbar) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Punktzahlen aller Fragen (Bereich 0-90).
Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Es wurde festgestellt, dass diese Skala bei Patienten mit Arthrose zuverlässig und gültig ist
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Die Änderung des Mittelwerts des DHI nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung
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Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Die Veränderungen im Mittel nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die sich mit der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten befasst, die die Funktion der oberen Extremitäten erfordern (körperliche Funktion, 21 Punkte); Schmerzsymptome, aktivitätsbedingter Schmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (Schmerzsymptome, 5 Items); oder Auswirkungen von Behinderung und Symptomen auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und psychisches Wohlbefinden (emotionale und soziale Funktion, 4 Items).
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 Behinderung und 100 schwerste Behinderung sind.
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Die Veränderungen im Mittel nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griff- und Klemmtests
Zeitfenster: Die Änderung des Mittelwerts nach 3 und 6 Monaten
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Das Maß der Kraft durch Handgriff- und Quetschtests für kontinuierliche Variablen, die mit einem Standard-Dynamometer in Kilogramm gemessen wurden
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Die Änderung des Mittelwerts nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional Study Design
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