Роль экстракорпоральной ударно-волновой терапии в лечении трапециевидно-пястного остеоартроза. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
31 января 2013 г. обновлено: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Роль экстракорпоральной ударно-волновой терапии в лечении трапециевидно-пястного остеоартроза.
Оцените, является ли экстракорпоральная ударно-волновая терапия более эффективной, чем ложное лечение, у пациентов с трапециевидно-пястным остеоартритом в отношении облегчения боли и функционального улучшения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- La Sapienza University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласно Eaton et al. классификации критерии включения включали пациентов со стадией III, участники должны были иметь историю болей 6 месяцев, и они были в возрасте 18 лет и старше. Критериями исключения также были наличие дегенеративных или недегенеративных неврологических состояний, при которых изменяется восприятие боли, коагулопатия в анамнезе, рак, наличие кардиостимулятора, перелом пяточной кости и беременность.
Критерий исключения:
- Критериями исключения также были наличие дегенеративных или недегенеративных неврологических состояний, при которых изменяется восприятие боли, коагулопатия в анамнезе, рак, наличие кардиостимулятора, перелом пяточной кости и беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
уровень энергии 0,09 мДж/мм2, 2400 импульсов один раз в неделю в течение 4 недель.
|
уровень энергии 0,09 мДж/мм2, 2400 импульсов один раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Вторая группа пациентов получала 0,04 мДж/мм2, 2400 импульсов 1 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение среднего балла по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Это горизонтальная линия длиной 10 см, где 0 см помечено как «нет боли», а 10 см помечено как «самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.
|
Изменение среднего балла по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Индекс руки Дуруоза (DHI)
Временное ограничение: Изменение среднего значения DHI через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет функциональные способности рук, определяя, насколько трудно пациенту выполнять восемнадцать ежедневных жизненных задач в отношении функции рук.
Каждое задание оценивается от 0 (выполняется без труда) до 5 (невозможно выполнить).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем вопросам (от 0 до 90).
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Установлено, что эта шкала надежна и валидна у пациентов с остеоартрозом.
|
Изменение среднего значения DHI через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Изменения в среднем через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Это шкала из 30 пунктов, учитывающая трудности при выполнении различных физических действий, требующих функции верхних конечностей (физическая функция, 21 пункт); симптомы боли, боли, связанной с активностью, покалывания, слабости и скованности (болевые симптомы, 5 пунктов); или влияние инвалидности и симптомов на социальную активность, работу, сон и психологическое благополучие (эмоциональная и социальная функция, 4 пункта).
Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 инвалидность и 100 самая тяжелая инвалидность.
|
Изменения в среднем через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тесты на захват и защемление
Временное ограничение: Изменение среднего значения через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Измерение силы с помощью ручного захвата и щипка для непрерывных переменных, которые измерялись в килограммах с помощью стандартного динамометра.
|
Изменение среднего значения через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional Study Design
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .