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Frühe versus routinemäßige Koffeinverabreichung bei extrem Frühgeborenen (EARLYCAFFEINE)

26. November 2018 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Bei Frühgeborenen besteht aufgrund ihrer Unreife das Risiko von Atemaussetzern oder Apnoen. Frühgeborene erhalten am ersten Lebenstag routinemäßig Koffein, ein Atemstimulans, um Apnoen vorzubeugen. Wenn sie jedoch weiterhin an Apnoen leiden, muss möglicherweise ein Atemschlauch in die Luftröhre eingeführt werden. Der Einsatz eines Atemschlauchs birgt Risiken, daher wäre es sinnvoll, ihn nach Möglichkeit zu vermeiden. Wenn Koffein früher verabreicht wird, kann die Notwendigkeit eines Atemschlauchs verringert werden. Einige Studien deuten auch darauf hin, dass Koffein auch die Herzfunktion verbessern kann, was bei frühzeitiger Gabe einem niedrigen Blutdruck vorbeugen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die respiratorischen und akuten hämodynamischen Wirkungen von Koffein zu vergleichen, das in den ersten 2 Stunden im Vergleich zu 12 Lebensstunden bei Säuglingen <29 Schwangerschaftswochen verabreicht wird. Unsere Haupthypothese ist, dass Koffein, das in den ersten zwei Lebensstunden verabreicht wird, die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation in den ersten 12 Lebensstunden verhindern kann. Diese Bewertungen sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Koffeintherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die zwischen der 23. und 28. 6/7 Woche im Sharp Mary Birch Hospital entbunden werden; Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kleinkind mit einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie, einschließlich Anomalien der Atemwege, angeborener Zwerchfellhernie oder Hydrops
  • Jedes Kleinkind mit einem bekannten oder entdeckten schweren Herzfehler, der kein offener Ductus arteriosus (PDA), offenes Foramen ovale (PFO) oder kleiner ventrikulärer Septumdefekt (VSD) ist.
  • Nach zwei Versuchen ist es nicht möglich, eine periphere Infusion zu platzieren. Schwere Apnoe oder Bradykardie in den ersten 60 Minuten des Lebens, die eine endotracheale Intubation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: frühes Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder eines Placebos (iv normale Kochsalzlösung) oder einer intravenösen Infusion von 20 mg/kg Koffeincitrat über 15 Minuten. Wenn sich der Säugling in der frühen Koffeingruppe befindet, ist das verblindete Medikament intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat in den ersten 2 Stunden und Placebo in der 12. Lebensstunde.
Arzneimittel: Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten. Sie erhalten nach 6 Lebensstunden eine Blinddosis des Gegenteils von dem, was sie in der DR erhalten haben (Placebo oder Koffein). Daher ist der Zeitpunkt der Intervention der Zeitpunkt der anfänglichen Koffeindosis.
Andere Namen:
  • Koffein Citrat
  • IV Koffein
Placebo-Komparator: Routinemäßiges Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten. Befindet sich der Säugling in der Routine-Koffeingruppe, ist das verblindete Medikament ein Placebo in der DR und IV Koffeincitrat 20 mg/kg nach 12 Lebensstunden.
Arzneimittel: Koffein
Säuglinge erhalten innerhalb der ersten zwei Lebensstunden eine Blinddosis entweder Placebo (iv normale Kochsalzlösung) oder intravenös 20 mg/kg Koffeincitrat als Infusion über 10 Minuten. Sie erhalten nach 6 Lebensstunden eine Blinddosis des Gegenteils von dem, was sie in der DR erhalten haben (Placebo oder Koffein). Daher ist der Zeitpunkt der Intervention der Zeitpunkt der anfänglichen Koffeindosis.
Andere Namen:
  • Koffein Citrat
  • IV Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden des Lebens
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Atemwege zu vergleichen, das in den ersten 2 Stunden mit denen in der 12. Lebensstunde bei Säuglingen <29 Schwangerschaftswochen verabreicht wird. Unsere Haupthypothese ist, dass eine frühzeitige Verabreichung von Koffein (< 2 Lebensstunden) die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation in den ersten 12 Lebensstunden verhindern kann.
Die ersten 12 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personen, die in den ersten 24 Stunden Inotropika benötigen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden des Lebens
Es sollte festgestellt werden, ob eine Initialdosis intravenös verabreichtes Koffein bei Frühgeborenen (< 29 Wochen) innerhalb der ersten 2 Lebensstunden im Vergleich zu 12 Lebensstunden den Bedarf an Inotropika gegen Hypotonie innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verringert.
ersten 24 Stunden des Lebens
Systemischer Blutfluss
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Um festzustellen, ob eine Initialdosis intravenöses Koffein, das Frühgeborenen (< 29 Wochen) innerhalb der ersten 2 Lebensstunden verabreicht wird, im Vergleich zu 12 Lebensstunden zu verbesserten Messungen des systemischen Blutflusses führt (gemessen am oberen Hohlvenenfluss).
ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2HRCAFFEINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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